ソマゾン注射用１０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2499408D1028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メカセルミン（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Somazon
- 規格
- １０ｍｇ１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 53,252.00
- メーカー名
- オーファンパシフィック
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- インスリン様成長ホルモン因子（ソマトメジンＣ）
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第2版）
- 告示日
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- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
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- DIR削除予定
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- 運転注意
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注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
-
禁止物質あり（使用の適否を判断するものではありません）
競技会区分：常に禁止（競技会検査及び競技会外検査）
セクション：S2. ペプチドホルモン、成長因子並びにそれらの関連物質及び擬似物質
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 次記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善：インスリン受容体異常症Ａ型、インスリン受容体異常症Ｂ型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群。
２）． 次記疾患における成長障害の改善：成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤の適用にあたっては、次の点を踏まえ、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
・ 関連性は明らかではないが、国内外において、メカセルミンによる治療中又は治療終了後に良性腫瘍及び悪性腫瘍が発生したとの報告があるので、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
・ ＳＤ系ラットに本剤を５３週間投与した動物実験において腺癌を含む乳腺腫瘍が発生したとの報告があるので、患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
５．２． 〈インスリン受容体異常症〉急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。
用法用量
１）． 次記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善：インスリン受容体異常症Ａ型、インスリン受容体異常症Ｂ型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群：通常、１回０．１～０．４ｍｇ／ｋｇを１日１～２回食前皮下に注射する。１日１回投与のときは朝食前に、１日２回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
２）． 次記疾患における成長障害の改善：成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群：通常、１回０．０５～０．２ｍｇ／ｋｇを１日１～２回食前皮下に注射する。１日１回投与のときは朝食前に、１日２回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。
投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を前記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤１バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液１ｍＬを加えて溶解する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性（血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンＣ濃度に依存して変化する）が認められるため、本剤の適用にあたっては、次の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う〔１６．３参照〕。
７．１． 〈インスリン受容体異常症〉治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（０．１ｍｇ／ｋｇ）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与後の血糖値、血中インスリン値、血中ソマトメジンＣ濃度等の検査値の推移及び随伴症状の観察に基づき、治療用量、１日投与回数を設定する（治療投与への移行後は、それらの項目及び臨床症状（成長促進作用から考えられる臨床所見を含む）の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する）。
７．２． 〈成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群〉治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（０．０５ｍｇ／ｋｇ）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与２～４時間後の血中ソマトメジンＣ濃度が同年代の生理的レベルの上限を著しく越えず、また随伴症状を認めない投与量を治療用量とし、１日投与回数は、単回投与後の血中ソマトメジンＣ濃度の持続時間から設定する。成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Ｔｙｐｅ１Ａ、ラロン症候群の場合、治療投与への移行後は、血中ソマトメジンＣ濃度及び血糖値を含む各種臨床所見の定期的観察を行い、治療投与への移行後は、投与量、投与回数を適宜増減する。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
