ゼポジアカプセルスターターパック
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2399019X1024
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オザニモド塩酸塩シート
- 英名（商品名）
- Zeposia
- 規格
- １シート
- 薬価
- 12,313.30
- メーカー名
- ＢＭＳ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日（2026年03月末まで）
- 標榜薬効
- 免疫調節薬
- 色
- 淡灰：淡灰、橙：淡灰
- 識別コード
- （本体）OZA 0.23mg （本体）OZA 0.46mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂（第1版）
- 告示日
- 2025年3月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年4月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
過去の治療において、他の薬物療法（５－アミノサリチル酸製剤、ステロイド等）で適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤を投与すること〔１．４参照〕。
用法用量
通常、成人にはオザニモドとして１～４日目は０．２３ｍｇ、５～７日目は０．４６ｍｇ、８日目以降は０．９２ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、心拍数低下が生じる可能性が高くなることから、用法・用量を遵守すること〔１．２、２．３－２．５、８．１、９．１．１、１１．１．５、１７．３．２参照〕。
７．２． 休薬前と同一の用量で投与再開した場合に一過性心拍数低下が生じる可能性があるため、本剤の休薬期間が次に該当する場合、０．２３ｍｇから投与再開し、用法・用量のとおり漸増する［１）投与開始後１４日以内に１日以上の休薬、２）投与開始後１５～２８日の間に７日間を超えて連続して休薬、３）投与開始後２８日を経過した後に１４日間を超えて連続して休薬］。
７．３． 軽度又は中等度の肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ａ又はＢ＞のある患者へは投与しないことが望ましい（やむを得ず投与する場合には、１～４日目は０．２３ｍｇ、５～７日目は０．４６ｍｇを１日１回、８日目以降は１回０．９２ｍｇを２日に１回経口投与すること）〔９．３．２、１６．６．２参照〕。
７．４． 本剤の投与開始後１２週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
７．５． 感染症のリスクが増加する可能性があるため、本剤とステロイドを除く免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン等）、生物製剤、ヤヌスキナーゼ＜ＪＡＫ＞阻害剤等との併用を避けること（本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない、また、投与中止後の本剤の消失には３ヵ月を要することがあるため、本剤投与終了から３ヵ月以内にこれらの薬剤を投与する場合は、患者の状態をより慎重に観察し、感染症等の副作用の発現に十分注意すること）〔８．７、１１．１．１参照〕。
７．６． スターターパックに含まれるカプセル（０．２３ｍｇカプセル及び０．４６ｍｇカプセル）と０．９２ｍｇカプセルの生物学的同等性は示されていないため、１～７日目はスターターパック、８日目以降は０．９２ｍｇカプセルを使用し、互換使用を行わないこと。
外形画像
改訂情報
-
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医師の処方により使用する医薬品。
