１）．　既存治療で効果不十分な次記疾患：
①．　関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）。
②．　ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎。
③．　尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。
④．　強直性脊椎炎。
２）．　次のいずれかの状態を示すクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）：中等度から重度の活動期にあるクローン病患者、外瘻を有するクローン病患者。
３）．　中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈関節リウマチ〉過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬（メトトレキサート製剤を含む）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与を行うこと（また、メトトレキサート製剤に本剤を上乗せすることのリスク・ベネフィットを判断した上で使用すること）。
５．２．　〈ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎〉過去の治療において、他の薬物療法（シクロスポリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
５．３．　〈乾癬〉過去の治療において、既存の全身療法（紫外線療法を含む）等の適切な治療を行っても、皮疹が体表面積の１０％以上に存在する場合、もしくは難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に本剤の投与を行うこと。
５．４．　〈強直性脊椎炎〉過去の治療において、他の薬物療法（非ステロイド性抗炎症剤等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
５．５．　〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（５－アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと（なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと）。
５．６．　〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法（５－アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと（寛解維持効果は確認されていないため、寛解導入後には本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること）。

〈関節リウマチ〉
通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］として、体重１ｋｇ当たり３ｍｇを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後８週間の間隔で投与を行うこと。なお、６週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は段階的に行う。１回の体重１ｋｇ当たりの投与量の上限は、８週間の間隔であれば１０ｍｇ、投与間隔を短縮した場合であれば６ｍｇとする。また、最短の投与間隔は４週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。
〈ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎〉
通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］として、体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後８週間の間隔で投与を行うこと。
〈乾癬〉
通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］として、体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後８週間の間隔で投与を行うこと。なお、６週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応じて段階的に行う。１回の体重１ｋｇ当たりの投与量の上限は、８週間の間隔であれば１０ｍｇ、投与間隔を短縮した場合であれば６ｍｇとする。また、最短の投与間隔は４週間とする。
〈強直性脊椎炎〉
通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］として、体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後６～８週間の間隔で投与を行うこと。
〈クローン病〉
通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］として、体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後８週間の間隔で投与を行うこと。なお、６週の投与以後、効果が減弱した場合には、投与量の増量又は投与間隔の短縮が可能である。投与量を増量する場合は、体重１ｋｇ当たり１０ｍｇを１回の投与量とすることができる。投与間隔を短縮する場合は、体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１回の投与量とし、最短４週間の間隔で投与することができる。
〈潰瘍性大腸炎〉
通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続１］として、体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後８週間の間隔で投与を行うこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤と他の生物学的製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．２．　〈関節リウマチ〉国内及び海外の臨床試験により、メトトレキサート製剤併用での有効性及び安全性が確認されている。国内臨床試験におけるメトトレキサート製剤の併用量は、６ｍｇ／週以上であり、メトトレキサート併用時の本剤に対する抗体の産生率は、メトトレキサート非併用時よりも低かった。なお、関節リウマチの場合、メトトレキサート製剤以外の抗リウマチ薬併用の有用性は確立していない〔８．８、１６．１．３参照〕。
７．３．　〈関節リウマチ〉初回、２週、６週投与までは１０ｍｇ／ｋｇ等への増量投与は行わないこと。また、関節リウマチの場合、増量により感染症の発現頻度が高まる恐れがあるため、感染症の発現には十分注意すること（１０ｍｇ／ｋｇ等の高用量を初回投与から行うことにより、重篤な感染症の発現頻度が高まったとの報告がある）。
７．４．　〈関節リウマチ〉本剤による効果は、通常投与開始から１４週以内に得られることが確認されているので、１４週以内に全く効果が得られない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても効果が得られない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．５．　〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗ＴＮＦ製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗ＴＮＦ製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）。
７．６．　〈乾癬〉初回、２週、６週投与までは１０ｍｇ／ｋｇ等への増量投与は行わないこと。また、乾癬の場合、増量により感染症の発現頻度が高まる恐れがあるため、感染症の発現には十分注意すること。乾癬において、本剤による効果が全く認められない場合や、増量や投与間隔の短縮を行っても症状の改善が認められない場合には、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．７．　〈クローン病〉本剤を初回投与後、２週、６週と投与した後、臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること（効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること）。また、クローン病の場合、１０ｍｇ／ｋｇへの増量や投与間隔の短縮は、５ｍｇ／ｋｇ８週間隔投与による治療により効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱し、症状の再燃が認められた患者に対して行うこと。クローン病において、増量又は投与間隔の短縮を行っても効果が認められない場合には、他の治療法を考慮すること。
７．８．　〈潰瘍性大腸炎〉本剤を初回投与後、２週、６週と投与した後、８週時点で臨床症状や内視鏡所見等により治療効果を評価すること（効果が認められない場合には、さらに継続投与を行っても効果が得られない可能性があり、他の治療法を考慮すること）。