エンタイビオ点滴静注用300mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2399405F1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベドリズマブ(遺伝子組換え)静注用
- 英名(商品名)
- Entyvio
- 規格
- 300mg1瓶
- 薬価
- 279,573.00
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂(第2版)
- 告示日
- 2018年8月28日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年9月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
2). 中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、本剤の投与が適切と判断した場合に投与すること〔1.2、17.1.1、17.1.2参照〕。
5.2. 〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、本剤の投与が適切と判断した場合に投与すること〔1.3、17.1.3、17.1.4参照〕。
用法用量
通常、成人にはベドリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること。
7.2. 本剤を3回投与しても治療反応が得られない場合、治療法を再考すること〔17.1.1、17.1.3参照〕。
改訂情報
2025年1月6日 DSU No.332 【重要】
【11.1重大な副作用】(追記)
間質性肺疾患:
間質性肺疾患(間質性肺炎、好酸球性肺炎等)が報告されているので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
2024年12月17日 使用上の注意改訂情報 令和6年12月17日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
間質性肺疾患
間質性肺疾患(間質性肺炎、好酸球性肺炎等)が報告されているので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、速やかに胸部X 線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。