オンボー点滴静注300mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2399407A1021
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ミリキズマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Omvoh
- 規格
- 300mg15mL1瓶
- 薬価
- 189,785.00
- メーカー名
- 日本イーライリリー/持田製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−23p19(IL−23p19)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第2版)
- 告示日
- 2023年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年6月版
- DIRに反映
- 2023年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.3参照〕。
用法用量
通常、成人にはミリキズマブ(遺伝子組換え)として、1回300mgを4週間隔で3回(初回、4週、8週)点滴静注する。なお、12週時に効果不十分な場合はさらに1回300mgを4週間隔で3回(12週、16週、20週)投与することができる。
また、ミリキズマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合には、1回300mgを4週間隔で3回点滴静注することができる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の3回目又は6回目投与の4週後に治療効果が得られた場合には、維持療法としてミリキズマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の投与を開始すること(維持療法における用法及び用量は、ミリキズマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の電子添文を参照すること)。本剤の6回目投与の4週後までに治療効果が得られない場合には、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.2. ミリキズマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱し、本剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。ミリキズマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱し、本剤の3回投与により治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、皮下投与用製剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること(維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない)。
7.3. 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ<JAK>阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。