ヌーカラ皮下注100mgシリンジ
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2290401G1026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メポリズマブ(遺伝子組換え)キット(1)
- 英名(商品名)
- Nucala
- 規格
- 100mg1mL1筒
- 薬価
- 159,891.00
- メーカー名
- GSK
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗インターロイキン−5(IL−5)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂(第6版)
- 告示日
- 2020年5月26日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- DIRに反映
- 2020年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)。
2). 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症。
3). *鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)。
*)最適使用推進ガイドライン対象。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈気管支喘息〉高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2. 〈気管支喘息〉投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、気管支喘息で投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.3. 〈気管支喘息〉本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
5.4. 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
5.5. 〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること〔17.1.4参照〕。
用法用量
〈気管支喘息〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間ごとに皮下に注射する。
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
通常、成人にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない〔17.1.3参照〕。
7.2. 〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から24週までには得られるため、24週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。
【6.用法及び用量】(追記)
〈ペン、シリンジ〉
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
通常、成人にはメポリズマブ(遺伝子組換え)として1回100mgを4週間ごとに皮下に注射する。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
本剤による治療反応は、通常投与開始から24週までには得られる。24週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
【9.7小児等】(一部改訂)
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
医師の処方により使用する医薬品。