「薬の検索」は、下記の内容に同意いただいた上でご利用ください。
禁止事項
- 掲載された情報の一括大量ダウンロード
- 許可無くコンテンツの一部または全部を流用したコンテンツの作成
- PDFファイルや画像ファイルへのリンク
注意事項
- 本サービスでは最新情報を提供するよう努力致しますが、医薬品の情報は随時更新されるため、すべての情報が最新とは限らず、その正確性および完全性等に関してはいかなる保証もするものではありません。最新情報については、各製薬メーカー、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構が提供する情報を適宜ご参照ください。
- 本サービスの情報をもとにご自身の判断で薬の使用や中止をするようなことはせず、必ず医師や薬剤師にご相談ください。
- 添付文書情報が未入手の薬品もございますので、予めご了承ください。
- 運転注意対象薬の検索結果は、薬の使用の適否を判断するものではありません。必ず担当の医師や薬剤師にご相談ください。
- ドーピング対象薬の検索結果は、薬の使用の適否を判断するものではありません。薬を使用する際は、必ず医師や薬剤師、各競技団体等にご相談ください。
- ドーピング対象薬検索は医薬品の有効成分を対象としており、添加物は対象外です。
- OTC医薬品は医薬品の有効成分を対象としており、添加物は対象外です。
- OTC医薬品は医師の処方がなくても購入できますが、症状の悪化、副作用・事故等を防ぐために、必ず添付文書をよく読み、指示に従って使用してください。
ご利用条件
このWebサイト(以下、当サイト)は、データインデックス株式会社(以下、当社)により開設、運営されています。
ご利用に先立ち、下記のご利用条件をご熟読いただきたく、お願い申し上げます。なお、一旦ご利用を開始されました後は、下記のご利用条件および関連するすべての法律の遵守いただくことをご承諾いただいたものとみなします。
著作権について
当サイトに含まれるすべての内容は、当社および当該内容提供者の財産であり、各国の著作権法、各種条約およびその他の法律によって保護されております。当サイトの利用は、非営利目的の個人的利用の範囲内に限るものとし、この範囲を超えてのダウンロード、複製等一切の利用を禁じます。また、いかなる場合においても、内容に変更を加えたり、更なる複製を行うことを禁じます。
商標等について
当サイトに表示されている商標、ロゴマーク、商号等は法的に保護されています。これらの無断使用などの侵害行為を禁じます。
免責事項
当サイトに掲載する情報に関して細心の注意を払っておりますが、その内容の正確性・有用性・完全性、およびエラー・ウィルス感染等の危険がないことの安全性等のいずれについても保証するものではなく、いかなる責任を負うものでもありません。また、当サイトないしは当サイトに掲載された情報を利用されたこと、または利用できなかったことにより生じるいかなる損害についても何ら責任を負いません。また、予告なしに当サイトに掲載する情報の内容を変更したり、サイトを閉鎖させていただくことがありますので、予めご了承ください。
医療情報について
当サイトに掲載されている医療情報は、一般的な情報提供を目的としており、決して医師その他医療従事者によるアドバイスの代替となるものではありません。
また、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、日本における医薬品添付文書の情報をもとに作成しており、日本以外の国での利用においては、これらの情報が適切でない場合がありますので、それぞれの国における承認の有無や承認内容をご確認ください。
なお、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、その製品の効能・効果を宣伝または広告するものではありません。
ブラウザの推奨環境について
当サイトのコンテンツを快適にご利用いただくために、下記のWebブラウザでご覧いただくことを推奨致します。環境が満たされていない場合、各種コンテンツを正しくご利用いただけない場合がございます。
PC:Microsoft Edge、Mozilla Firefox、Safari、Google Chrome 各最新(推奨画面サイズ:横幅 1024px以上)
スマートフォン:Safari、Google Chrome 各最新
iPhone:OS14以上、Android:OS9以上
アクセス情報の取得について
当サイトでは、サービスの利便性向上を目的として、個人の特定が可能な情報を除いた範囲でCookieやアクセスログを利用して、利用者のアクセス情報を収集しておりますので、予めご了承ください。
電子メールによる情報について
電子メール等により利用者から一方的に提供される情報・資料に対しては、何ら返信の義務を負うものではなく、利用者の個人情報(取扱いについては別途個人情報保護方針で規定しておりますのでご参照ください)を除き、機密の取扱いを致しかねます。また、当社は、個人情報を除いた当該情報・資料をいかなる目的にも無償で自由に利用できるものとします。
リンクについて
当サイトへのリンクをご希望の場合は、事前に当社へご連絡いただき承諾を得てください。また、当サイトにリンクしている第三者のWebサイト、または当サイトがリンクを設けている第三者のWebサイトについては、一切の責任を負いません。
ご連絡は、お問い合わせ等をご利用ください。
雑誌などへの掲載について
雑誌書籍、広告などの出版物等の各種メディアへの掲載を希望される場合は、事前に当社へご連絡いただき承諾を得てください。
ご連絡は、お問い合わせ等をご利用ください。
英語サイトについて
英語サイトの内容は、原則として日本語サイトに掲載された原文の翻訳とし、日本語サイトの原文と英語サイトの翻訳に齟齬がある場合は、日本語の原文の内容を優先します。
その他
この利用条件は、日本法を準拠法とし、それに基づいて解釈されるものとします。この利用条件に関わるすべての紛争については、東京地方裁判所を第一審の専属的管轄裁判所とするものとします。
ゾレア皮下注75mgシリンジ
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2290400G1021
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オマリズマブ(遺伝子組換え)キット(1)
- 英名(商品名)
- Xolair
- 規格
- 75mg0.5mL1筒
- 薬価
- 11,883.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アレルギー用薬〔ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体〕
気管支喘息治療薬〔ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体〕 - 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年1月改訂(第6版)
- 告示日
- 2019年5月28日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)。
2). *季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る)。
3). 特発性慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)。
*)最適使用推進ガイドライン対象。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈気管支喘息〉高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、次記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・ 喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下(FEV1.0が予測正常値に対し80%未満)。
・ 毎日喘息症状が観察される。
・ 週1回以上夜間症状が観察される。
小児の場合
・ 毎日喘息症状が観察される。
・ 週1回以上夜間症状が観察される。
・ 週1回以上日常生活が障害される。
5.2. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉次のいずれにも該当する患者に、最新のガイドライン等を参考に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること〔17.1.5参照〕。
・ 原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す。
・ 過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた。
・ 体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算で定義される基準を満たす。
5.3. 〈特発性慢性蕁麻疹〉食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
用法用量
〈気管支喘息〉
通常、オマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75~600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。
〈季節性アレルギー性鼻炎〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75~600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。
[投与量換算(1回投与量)4週間毎投与]
1). 投与前の血清中総IgE濃度≧30~100IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:75mg。
②. 体重>25~30kg:75mg。
③. 体重>30~40kg:75mg。
④. 体重>40~50kg:150mg。
⑤. 体重>50~60kg:150mg。
⑥. 体重>60~70kg:150mg。
⑦. 体重>70~80kg:150mg。
⑧. 体重>80~90kg:150mg。
⑨. 体重>90~125kg:300mg。
⑩. 体重>125~150kg:300mg。
2). 投与前の血清中総IgE濃度>100~200IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:150mg。
②. 体重>25~30kg:150mg。
③. 体重>30~40kg:150mg。
④. 体重>40~50kg:300mg。
⑤. 体重>50~60kg:300mg。
⑥. 体重>60~70kg:300mg。
⑦. 体重>70~80kg:300mg。
⑧. 体重>80~90kg:300mg。
⑨. 体重>90~125kg:450mg。
⑩. 体重>125~150kg:600mg。
3). 投与前の血清中総IgE濃度>200~300IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:150mg。
②. 体重>25~30kg:150mg。
③. 体重>30~40kg:225mg。
④. 体重>40~50kg:300mg。
⑤. 体重>50~60kg:300mg。
⑥. 体重>60~70kg:450mg。
⑦. 体重>70~80kg:450mg。
⑧. 体重>80~90kg:450mg。
⑨. 体重>90~125kg:600mg。
4). 投与前の血清中総IgE濃度>300~400IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:225mg。
②. 体重>25~30kg:225mg。
③. 体重>30~40kg:300mg。
④. 体重>40~50kg:450mg。
⑤. 体重>50~60kg:450mg。
⑥. 体重>60~70kg:450mg。
⑦. 体重>70~80kg:600mg。
⑧. 体重>80~90kg:600mg。
5). 投与前の血清中総IgE濃度>400~500IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:225mg。
②. 体重>25~30kg:300mg。
③. 体重>30~40kg:450mg。
④. 体重>40~50kg:450mg。
⑤. 体重>50~60kg:600mg。
⑥. 体重>60~70kg:600mg。
6). 投与前の血清中総IgE濃度>500~600IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:300mg。
②. 体重>25~30kg:300mg。
③. 体重>30~40kg:450mg。
④. 体重>40~50kg:600mg。
⑤. 体重>50~60kg:600mg。
7). 投与前の血清中総IgE濃度>600~700IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:300mg。
②. 体重>30~40kg:450mg。
③. 体重>40~50kg:600mg。
8). 前記に該当しない場合には2週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。
[投与量換算(1回投与量)2週間毎投与]
1). 投与前の血清中総IgE濃度>200~300IU/mL:体重>125~150kg:375mg。
2). 投与前の血清中総IgE濃度>300~400IU/mL:
①. 体重>90~125kg:450mg。
②. 体重>125~150kg:525mg。
3). 投与前の血清中総IgE濃度>400~500IU/mL:
①. 体重>70~80kg:375mg。
②. 体重>80~90kg:375mg。
③. 体重>90~125kg:525mg。
④. 体重>125~150kg:600mg。
4). 投与前の血清中総IgE濃度>500~600IU/mL:
①. 体重>60~70kg:375mg。
②. 体重>70~80kg:450mg。
③. 体重>80~90kg:450mg。
④. 体重>90~125kg:600mg。
⑤. 体重>125~150kg:投与不可。
5). 投与前の血清中総IgE濃度>600~700IU/mL:
①. 体重>25~30kg:225mg。
②. 体重>50~60kg:375mg。
③. 体重>60~70kg:450mg。
④. 体重>70~80kg:450mg。
⑤. 体重>80~90kg:525mg。
⑥. 体重>90~150kg:投与不可。
6). 投与前の血清中総IgE濃度>700~800IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:225mg。
②. 体重>25~30kg:225mg。
③. 体重>30~40kg:300mg。
④. 体重>40~50kg:375mg。
⑤. 体重>50~60kg:450mg。
⑥. 体重>60~70kg:450mg。
⑦. 体重>70~80kg:525mg。
⑧. 体重>80~90kg:600mg。
⑨. 体重>90~150kg:投与不可。
7). 投与前の血清中総IgE濃度>800~900IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:225mg。
②. 体重>25~30kg:225mg。
③. 体重>30~40kg:300mg。
④. 体重>40~50kg:375mg。
⑤. 体重>50~60kg:450mg。
⑥. 体重>60~70kg:525mg。
⑦. 体重>70~80kg:600mg。
⑧. 体重>80~150kg:投与不可。
8). 投与前の血清中総IgE濃度>900~1000IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:225mg。
②. 体重>25~30kg:300mg。
③. 体重>30~40kg:375mg。
④. 体重>40~50kg:450mg。
⑤. 体重>50~60kg:525mg。
⑥. 体重>60~70kg:600mg。
⑦. 体重>70~150kg:投与不可。
9). 投与前の血清中総IgE濃度>1000~1100IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:225mg。
②. 体重>25~30kg:300mg。
③. 体重>30~40kg:375mg。
④. 体重>40~50kg:450mg。
⑤. 体重>50~60kg:600mg。
⑥. 体重>60~150kg:投与不可。
10). 投与前の血清中総IgE濃度>1100~1200IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:300mg。
②. 体重>25~30kg:300mg。
③. 体重>30~40kg:450mg。
④. 体重>40~50kg:525mg。
⑤. 体重>50~60kg:600mg。
⑥. 体重>60~150kg:投与不可。
11). 投与前の血清中総IgE濃度>1200~1300IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:300mg。
②. 体重>25~30kg:375mg。
③. 体重>30~40kg:450mg。
④. 体重>40~50kg:525mg。
⑤. 体重>50~150kg:投与不可。
12). 投与前の血清中総IgE濃度>1300~1500IU/mL:
①. 体重≧20~25kg:300mg。
②. 体重>25~30kg:375mg。
③. 体重>30~40kg:525mg。
④. 体重>40~50kg:600mg。
⑤. 体重>50~150kg:投与不可。
13). 前記に該当しない場合には4週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。
投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/[IU/mL]以上(2週間間隔皮下投与時)又は0.016mg/kg/[IU/mL]以上(4週間間隔皮下投与時)となるよう投与量が設定されている。
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること(特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること)。
7.3. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること(ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい)〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。
7.4. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと。
7.5. 〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
7.6. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔15.1.5、17.1.5、18.2参照〕。
7.7. 〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔15.1.6、17.1.6参照〕。
改訂情報
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(削除)
〈シリンジ〉
ラテックス過敏症の既往歴又は可能性のある患者:
アレルギー反応を起こすことがあるので注意すること。注射針部分のカバーは、乾燥天然ゴム(ラテックス由来)を含む。
【14.適用上の注意】(削除)
[薬剤投与前の注意]
〈シリンジ〉
針ガードで針が覆われてしまうのを防ぐため、使用前に針ガード作動クリップに触れないこと。
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤投与前の注意]
〈製剤共通〉
下記の投与液量一覧表を参考に、使用するシリンジ又はペンの本数を決定する。
投与液量一覧表
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
投与する約30分前に冷蔵庫から取り出し、外箱に入れたまま室温(25℃以下)に戻すこと。室温に戻した後、速やかに使用しない場合は、再度冷蔵保存(2-8℃)することも可能だが、室温での保存は累積48時間を超えないこと。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤投与時の注意]
複数のシリンジ又はペンを使用する場合には、部位を分けて投与すること。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。