１）．　気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）。
２）．　＊季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）。
３）．　特発性慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）。
＊）最適使用推進ガイドライン対象。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈気管支喘息〉高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度が投与量換算で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、次記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・　喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（ＦＥＶ１．０が予測正常値に対し８０％未満）。
・　毎日喘息症状が観察される。
・　週１回以上夜間症状が観察される。
小児の場合
・　毎日喘息症状が観察される。
・　週１回以上夜間症状が観察される。
・　週１回以上日常生活が障害される。
５．２．　〈季節性アレルギー性鼻炎〉次のいずれにも該当する患者に、最新のガイドライン等を参考に、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬に追加して投与すること〔１７．１．５参照〕。
・　原因となる花粉抗原に対して血清特異的ＩｇＥ抗体検査等で陽性を示す。
・　過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた。
・　体重及び初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度が投与量換算で定義される基準を満たす。
５．３．　〈特発性慢性蕁麻疹〉食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。

〈気管支喘息〉
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として１回７５～６００ｍｇを２又は４週間毎に皮下に注射する。１回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。
〈季節性アレルギー性鼻炎〉
通常、成人及び１２歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として１回７５～６００ｍｇを２又は４週間毎に皮下に注射する。１回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。
［投与量換算（１回投与量）４週間毎投与］
１）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度≧３０～１００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：７５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：７５ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：７５ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：１５０ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：１５０ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：１５０ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～８０ｋｇ：１５０ｍｇ。
⑧．　体重＞８０～９０ｋｇ：１５０ｍｇ。
⑨．　体重＞９０～１２５ｋｇ：３００ｍｇ。
⑩．　体重＞１２５～１５０ｋｇ：３００ｍｇ。
２）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１００～２００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：１５０ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：１５０ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：１５０ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～８０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑧．　体重＞８０～９０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑨．　体重＞９０～１２５ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑩．　体重＞１２５～１５０ｋｇ：６００ｍｇ。
３）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞２００～３００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：１５０ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：１５０ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：２２５ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：３００ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～８０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑧．　体重＞８０～９０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑨．　体重＞９０～１２５ｋｇ：６００ｍｇ。
４）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞３００～４００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：３００ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～８０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑧．　体重＞８０～９０ｋｇ：６００ｍｇ。
５）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞４００～５００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：６００ｍｇ。
６）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞５００～６００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。
７）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞６００～７００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。
②．　体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。
③．　体重＞４０～５０ｋｇ：６００ｍｇ。
８）．　前記に該当しない場合には２週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。
［投与量換算（１回投与量）２週間毎投与］
１）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞２００～３００ＩＵ／ｍＬ：体重＞１２５～１５０ｋｇ：３７５ｍｇ。
２）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞３００～４００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重＞９０～１２５ｋｇ：４５０ｍｇ。
②．　体重＞１２５～１５０ｋｇ：５２５ｍｇ。
３）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞４００～５００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重＞７０～８０ｋｇ：３７５ｍｇ。
②．　体重＞８０～９０ｋｇ：３７５ｍｇ。
③．　体重＞９０～１２５ｋｇ：５２５ｍｇ。
④．　体重＞１２５～１５０ｋｇ：６００ｍｇ。
４）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞５００～６００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重＞６０～７０ｋｇ：３７５ｍｇ。
②．　体重＞７０～８０ｋｇ：４５０ｍｇ。
③．　体重＞８０～９０ｋｇ：４５０ｍｇ。
④．　体重＞９０～１２５ｋｇ：６００ｍｇ。
⑤．　体重＞１２５～１５０ｋｇ：投与不可。
５）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞６００～７００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞５０～６０ｋｇ：３７５ｍｇ。
③．　体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。
④．　体重＞７０～８０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑤．　体重＞８０～９０ｋｇ：５２５ｍｇ。
⑥．　体重＞９０～１５０ｋｇ：投与不可。
６）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞７００～８００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：３００ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：３７５ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～８０ｋｇ：５２５ｍｇ。
⑧．　体重＞８０～９０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑨．　体重＞９０～１５０ｋｇ：投与不可。
７）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞８００～９００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：３００ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：３７５ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：５２５ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～８０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑧．　体重＞８０～１５０ｋｇ：投与不可。
８）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞９００～１０００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：３７５ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：５２５ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～７０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑦．　体重＞７０～１５０ｋｇ：投与不可。
９）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１０００～１１００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：３７５ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～１５０ｋｇ：投与不可。
１０）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１１００～１２００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：５２５ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑥．　体重＞６０～１５０ｋｇ：投与不可。
１１）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１２００～１３００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３７５ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：５２５ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～１５０ｋｇ：投与不可。
１２）．　投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１３００～１５００ＩＵ／ｍＬ：
①．　体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。
②．　体重＞２５～３０ｋｇ：３７５ｍｇ。
③．　体重＞３０～４０ｋｇ：５２５ｍｇ。
④．　体重＞４０～５０ｋｇ：６００ｍｇ。
⑤．　体重＞５０～１５０ｋｇ：投与不可。
１３）．　前記に該当しない場合には４週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。
投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である０．００８ｍｇ／ｋｇ／［ＩＵ／ｍＬ］以上（２週間間隔皮下投与時）又は０．０１６ｍｇ／ｋｇ／［ＩＵ／ｍＬ］以上（４週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
通常、成人及び１２歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として１回３００ｍｇを４週間毎に皮下に注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと。
７．２．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること（特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること）。
７．３．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりＩｇＥの消失半減期が延長し、血清中総ＩｇＥ濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総ＩｇＥ濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後１年間は血清中総ＩｇＥ濃度の上昇が持続する場合があるので、１年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総ＩｇＥ濃度に基づいて用量を設定すること（ただし、本剤の投与中断期間が１年以上の場合は、血清中総ＩｇＥ濃度を再測定してもよい）〔１２．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。
７．４．　〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと。
７．５．　〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、１６週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
７．６．　〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の１２週以降の使用経験は無いため、１２週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔１５．１．５、１７．１．５、１８．２参照〕。
７．７．　〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の１２週以降の使用経験は無いため、１２週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、１２週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔１５．１．６、１７．１．６参照〕。