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アイリーア硝子体内注射液40mg/mL
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1319405A1027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アフリベルセプト(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Eylea
- 規格
- 2mg0.05mL1瓶
- 薬価
- 145,935.00
- メーカー名
- バイエル薬品/参天製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 網膜疾患治療薬〔VEGF阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂(第5版)
- 告示日
- 2012年11月22日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2012年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。
2). 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫。
3). 病的近視における脈絡膜新生血管。
4). 糖尿病黄斑浮腫。
5). 血管新生緑内障。
6). 未熟児網膜症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障〉本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力、視野等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
5.2. 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
5.3. 〈血管新生緑内障〉前緑内障期の患者における有効性及び安全性は確立していない。
5.4. 〈未熟児網膜症〉自然治癒が期待できる軽症例及び外科的手術の適応となる重症例における本剤の投与意義が明確ではないことから、本剤による治療を開始するに際し、患者の状態や病変の位置、病期、病型による重症度等を考慮し、本剤投与の要否を判断すること〔17.1.13参照〕。
用法用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管〉
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり2mg(0.05mL)を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。
〈糖尿病黄斑浮腫〉
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する。その後は、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。
〈血管新生緑内障〉
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回、2mg(0.05mL)を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
〈未熟児網膜症〉
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回、0.4mg(0.01mL)を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障〉加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障で両眼に治療対象の病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障の場合、初回治療における両眼同日投与は避け片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
7.2. 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉1ヵ月に1回を目安に視力等の測定を行い、その結果及び患者の状態を継続的に観察し、本剤投与の要否について慎重に判断すること。
7.3. 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉投与開始後、視力が安定するまでは、1ヵ月に1回投与することが望ましい。
7.4. 〈病的近視における脈絡膜新生血管〉定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
7.5. 〈病的近視における脈絡膜新生血管〉疾患の活動性を示唆する所見(視力、形態学的所見等)が認められた場合には投与することが望ましい。
7.6. 〈血管新生緑内障〉本剤による治療は前眼部新生血管による眼圧上昇に対する対症療法であることに留意すること(また、長期的な眼圧管理にあたっては標準的な治療法との併用を考慮すること)。
7.7. 〈血管新生緑内障〉本剤投与後は定期的に眼圧等を評価し、疾患の活動性を示唆する所見(前眼部新生血管による眼圧上昇等)が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること。
7.8. 〈未熟児網膜症〉本剤投与により治療反応が得られた後に、疾患活動性の増加を示唆する所見が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること〔17.1.13参照〕。
7.9. 〈未熟児網膜症〉本剤投与後早期に治療反応が得られない場合は、他の治療への切替えを考慮すること〔17.1.13参照〕。
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【8.重要な基本的注意】(削除)
【新様式】
〈効能共通〉
(未熟児網膜症以外の患者に対しては広域抗菌点眼剤は本剤投与3日前から投与後3日まで投与すること。)
【9.8高齢者】(削除)
【新様式】
一般に生理機能が低下している。
【14.適用上の注意】(追記)
【新様式】
[薬剤投与前の注意]
包装又は製品に破損や開封された跡がある場合、又は期限切れの場合には使用しないこと。
【14.適用上の注意】(追記)
【新様式】
正しい濃度の製剤であることをバイアルのラベルで確認すること。
医師の処方により使用する医薬品。