バビースモ硝子体内注射液１２０ｍｇ／ｍＬ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：1319408A1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ファリシマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Vabysmo
- 規格
- ６ｍｇ０．０５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 163,894.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 網膜疾患治療薬〔ＶＥＧＦ／Ａｎｇ−２阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第3版）
- 告示日
- 2022年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年6月版
- DIRに反映
- 2022年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。
２）． 糖尿病黄斑浮腫。
３）． 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤による治療を開始するに際し、視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
５．２． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
用法用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
ファリシマブ（遺伝子組換え）として６．０ｍｇ（０．０５ｍＬ）を４週ごとに１回、通常、連続４回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、１６週ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、８週以上あけること。
〈糖尿病黄斑浮腫〉
ファリシマブ（遺伝子組換え）として６．０ｍｇ（０．０５ｍＬ）を４週ごとに１回、通常、連続４回硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後は、投与間隔を徐々に延長し、通常、１６週ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、４週以上あけること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
ファリシマブ（遺伝子組換え）として１回あたり６．０ｍｇ（０．０５ｍＬ）を硝子体内投与する。投与間隔は、４週以上あけること。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与する（なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行う）。
７．２． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉導入期における投与回数については、疾患活動性の評価に基づき連続３回とすることも考慮すること。また、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の場合、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を８週又は１２週とすること等を考慮すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
７．３． 〈糖尿病黄斑浮腫〉投与開始後、投与回数にかかわらず治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること（その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を４週、８週又は１２週とすること等を考慮すること）〔１７．１．３、１７．１．４参照〕。
７．４． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉４週ごとに１回投与で開始した後、治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること（その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を短縮すること等を考慮すること）〔１７．１．５、１７．１．６参照〕。
改訂情報
2024年5月22日 DSU No.326 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
ファリシマブ（遺伝子組換え）として1回あたり6.0mg(0.05mL)を硝子体内投与する。投与間隔は、4週以上あけること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を短縮すること等を考慮すること。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
【新様式】
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後少なくとも3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
【新様式】
脳卒中
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【新様式】
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
【新様式】
動脈血栓塞栓事象：
本剤投与により、全身のVEGF阻害に起因する動脈血栓塞栓事象が発現する可能性がある。新生血管を伴う加齢黄斑変性患者、糖尿病黄斑浮腫患者及び網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした第Ⅲ相試験（各2試験の統合解析）における動脈血栓塞栓事象の発現率は本剤投与群全体で2.6%、5.2%及び3.8%であった。
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
【新様式】
抗ファリシマブ抗体：
新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅲ相試験（TENAYA試験及びLUCERNE試験）において、本剤の52週間投与後までの薬剤誘発性の抗ファリシマブ抗体陽性患者の割合は11.0%（77/697例）であり、眼内炎症の発現割合は、抗ファリシマブ抗体陽性（投与前の陽性例を含む）患者では10.7%（9/84例）、抗体陰性患者では1.3%（8/613例）であった。糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第Ⅲ相試験（YOSEMITE試験及びRHINE試験）において、本剤の56週間投与後までの薬剤誘発性の抗ファリシマブ抗体陽性患者の割合は8.4%（105/1243例）であり、眼内炎症の発現割合は、抗ファリシマブ抗体陽性（投与前の陽性例を含む）患者では10.6%（12/113例）、抗体陰性患者では0.5%（6/1130例）であった。網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした第Ⅲ相試験（BALATON試験及びCOMINO試験）において、本剤の72週時までの薬剤誘発性の抗ファリシマブ抗体陽性患者の割合は10.9%（136/1244例）であり、眼内炎症の発現割合は、抗ファリシマブ抗体陽性（投与前の陽性例を含む）患者では7.6%（11/145例）、抗体陰性患者では1.5%（16/1099例）であった。
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