ルセンティス硝子体内注射液１０ｍｇ／ｍＬ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：1319403A1036
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品あり）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ラニビズマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Lucentis
- 規格
- ０．５ｍｇ０．０５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 131,539.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 網膜疾患治療薬〔ＶＥＧＦ阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂（第2版）
- 告示日
- 2014年11月27日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年12月版
- DIRに反映
- 2014年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症。
２）． 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫。
３）． 病的近視における脈絡膜新生血管。
４）． 糖尿病黄斑浮腫。
５）． 未熟児網膜症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫〉本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
５．２． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
５．３． 〈未熟児網膜症〉自然治癒が期待できる軽症例及び外科的手術の適応となる重症例における本剤の投与意義が明確ではないことから、本剤による治療を開始するに際し、患者の状態や病変の位置、病期、病型による重症度等を考慮し、本剤投与の要否を判断すること〔１７．１．１１参照〕。
用法用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症〉
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として０．５ｍｇ（０．０５ｍＬ）を１ヵ月毎に連続３ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、１ヵ月以上の間隔をあけること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫〉
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として１回あたり０．５ｍｇ（０．０５ｍＬ）を硝子体内投与する。投与間隔は、１ヵ月以上あけること。
〈未熟児網膜症〉
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として１回、０．２ｍｇ（０．０２ｍＬ）を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、１ヵ月以上の間隔をあけること。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫〉臨床試験においては、両眼治療は行われていない。加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫で両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫の初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
７．２． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症〉維持期においては、１ヵ月に１回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
７．３． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫〉１ヵ月に１回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
７．４． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫〉投与開始後、視力が安定するまでは１ヵ月毎に投与することが望ましい。
７．５． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫〉網膜静脈分枝閉塞症＜ＢＲＶＯ＞又は糖尿病黄斑浮腫＜ＤＭＥ＞に対し、本剤とレーザー網膜光凝固療法を同日、同じ眼に行う場合は、レーザー網膜光凝固療法を行ってから３０分以上の間隔をあけた後に本剤の硝子体内注射を行うこと。
７．６． 〈病的近視における脈絡膜新生血管〉定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
７．７． 〈病的近視における脈絡膜新生血管〉疾患の活動性を示唆する所見（脈絡膜新生血管、視力低下等）が認められた場合に投与することが望ましい。
７．８． 〈未熟児網膜症〉本剤投与により治療反応が得られた後に、疾患活動性の増加を示唆する所見が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること〔１７．１．１１参照〕。
７．９． 〈未熟児網膜症〉本剤投与後早期に治療反応が得られない場合は、他の治療への切替えを考慮すること〔１７．１．１１参照〕。
改訂情報
2024年9月10日 DSU No.329 【その他】
【8.重要な基本的注意】（削除）
〈効能共通〉
（未熟児網膜症以外の患者に対しては広域抗菌点眼剤は本剤投与3日前から投与後3日まで投与すること。）
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医師の処方により使用する医薬品。
