メラトベル顆粒小児用0.2%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1190028D1026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メラトニン顆粒
- 英名(商品名)
- Melatobel
- 規格
- 0.2%1g
- 薬価
- 207.70
- メーカー名
- ノーベルファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 睡眠薬〔メラトニン受容体(MT1/MT2)作動薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年6月改訂(第4版)
- 告示日
- 2020年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- DIRに反映
- 2020年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5*)に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2. 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。
5.3. 6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない(当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない)〔9.7小児等の項参照〕。
*)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition。
用法用量
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。
7.2. 増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察しながら行い、1週間以上の間隔を空けること。
7.3. 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
改訂情報
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