スタレボ配合錠Ｌ５０医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品

先発品（後発品なし）

医薬品コード（YJコード）：1169102F1027

収載区分: 銘柄別収載
先発・後発情報: 先発品（後発品なし）
オーソライズド ジェネリック: -
一般名: レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン（１）錠
英名（商品名）: Stalevo
規格: １錠
薬価: 90.60
メーカー名: ノバルティス　ファーマ
規制区分: -
長期投与制限: -
標榜薬効: パーキンソン治療薬
色: 灰赤〜赤褐
識別コード: （本体）50 （被包）50 @ （被包）50 @NOVARTIS
［@：メーカーロゴ］

添付文書: PDF 2023年10月改訂（第2版）
告示日: 2014年11月27日
経過措置期限: -
医薬品マスタに反映: 2014年12月版
DIRに反映: 2015年1月版
DIR削除予定: -
運転注意: 禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）
禁止
ドーピング: 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
CP換算: -
長期収載品選定療養: -

［識別コードの表記　@：メーカーロゴ］

効能効果

パーキンソン病［レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（ｗｅａｒｉｎｇ－ｏｆｆ現象）が認められる場合］。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　原則として、本剤はレボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与を行っている患者に対し、既存治療に替えて使用する。
５．２．　レボドパ・カルビドパ投与による治療（少なくともレボドパとして１日３００ｍｇ）においてｗｅａｒｉｎｇ－ｏｆｆ現象が認められる患者への本剤の使用は、１日総レボドパ量が６００ｍｇ以下であり、ジスキネジーを有しない場合とし、エンタカポンの併用よりも本剤の投与が適切であるか慎重に判断すること。

用法用量

成人には、レボドパ・カルビドパ・エンタカポンとして１回５０ｍｇ／５ｍｇ／１００ｍｇ～２００ｍｇ／２０ｍｇ／２００ｍｇの間で１回１又は２錠を経口投与する。
なお、症状により用量及び投与回数を調節するが、１日総レボドパ量として１５００ｍｇ、総カルビドパ量として１５０ｍｇ、総エンタカポン量として１６００ｍｇを超えないこと。また、投与回数は１日８回を超えないこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　既存治療から本剤への切り替え
７．１．１．　レボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与が行われている場合：レボドパ・カルビドパとエンタカポンの併用投与が行われている場合、本剤投与へ切り替える際の１回レボドパ用量及びエンタカポン用量は、既存治療における各々の用量と一致させること（本剤２錠への切り替えは、既存治療において１回エンタカポン用量が２００ｍｇであり、レボドパ用量が一致する場合にのみ行うこと）。
７．１．２．　レボドパ・カルビドパの投与が行われ、エンタカポンは併用されていない場合
（１）．　エンタカポンはレボドパの生物学的利用率を高めるため、エンタカポンが併用されていない患者では、本剤の投与開始によりレボドパによるドパミン作動性の副作用（ジスキネジー等）があらわれる場合があるため、レボドパ・カルビドパの投与が行われ、エンタカポンは併用されていない場合、本剤の投与開始時には患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性副作用がみられた場合は、本剤の用量を調節する又は切り替え前の治療に戻すなど適切な処置を行うこと。
（２）．　レボドパ・カルビドパの投与が行われ、エンタカポンは併用されていない場合、本剤投与へ切り替える際の１回レボドパ用量は、既存治療における用量と一致させ、エンタカポンの通常用量は１回１００ｍｇであることから、必ず本剤１回１錠へ切り替えること。
７．２．　本剤による治療中
７．２．１．　用量の調節が必要な場合には、１回用量を調節するほか投与間隔や投与回数の変更及び必要に応じてレボドパ製剤とエンタカポンの併用による調節も考慮し、レボドパ製剤又はエンタカポン単剤を追加する必要がある場合には本剤との組合せによる治療が適切であるか慎重に検討すること。
７．２．２．　本剤に他のレボドパ製剤を追加する場合でも、１日総レボドパ量は１５００ｍｇを超えないこと。
７．２．３．　エンタカポンの１回最大用量は２００ｍｇであり、１回あたり本剤２錠を超えて投与しないこと（また、本剤１錠にエンタカポン単剤を追加する場合にもエンタカポンとしての投与量は１回２００ｍｇまでとし、１日総エンタカポン量は１６００ｍｇを超えないこと）。
７．２．４．　１回エンタカポン用量を２００ｍｇに増量した場合、ジスキネジー等が発現することがあるので、１回２００ｍｇへの増量は慎重に検討すること（また、増量した際は観察を十分に行い、これらの症状が発現した場合には症状の程度に応じて１回エンタカポン用量を減量するなど適切な処置を行うこと）。
７．２．５．　肝障害のある患者では、やむを得ず１回エンタカポン用量を２００ｍｇに増量する場合には、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること〔９．３．１参照〕。
７．２．６．　体重４０ｋｇ未満の低体重の患者では、エンタカポンの１回２００ｍｇへの増量は慎重に検討すること〔９．１．９参照〕。
７．３．　本剤中止時
７．３．１．　本剤からエンタカポンを併用しないレボドパ・カルビドパによる治療に切り替える場合には、パーキンソン病症状が十分にコントロールされるよう、必要に応じてレボドパ増量等も考慮すること。