１）．　一時的に経口投与ができない患者における、次記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法：
・　てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法。
・　他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法。
２）．　てんかん重積状態。
（効能又は効果に関連する注意）
〈てんかん重積状態〉診療ガイドラインを参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。

〈一時的に経口投与ができない患者におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法〉
［部分発作（二次性全般化発作を含む）］
レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合：
通常、レベチラセタム経口投与と同じ１日用量及び投与回数にて、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。
レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：
成人：通常、成人にはレベチラセタムとして１日１０００ｍｇを１日２回に分け、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。
小児（生後６ヵ月以上）：通常、生後６ヵ月以上の小児にはレベチラセタムとして１日２０ｍｇ／ｋｇを１日２回に分け、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重５０ｋｇ以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
小児（生後１ヵ月以上６ヵ月未満）：通常、生後１ヵ月以上６ヵ月未満の小児にはレベチラセタムとして１日１４ｍｇ／ｋｇを１日２回に分け、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、１日最高投与量及び増量方法は次のとおりとすること。
成人：成人では１日最高投与量は３０００ｍｇを超えないこととし、増量は２週間以上の間隔をあけて１日用量として１０００ｍｇ以下ずつ行う。
小児（生後６ヵ月以上）：生後６ヵ月以上の小児では１日最高投与量は６０ｍｇ／ｋｇを超えないこととし、増量は２週間以上の間隔をあけて１日用量として２０ｍｇ／ｋｇ以下ずつ行う。ただし、体重５０ｋｇ以上の小児では、成人と同じ投与量を用いること。
小児（生後１ヵ月以上６ヵ月未満）：生後１ヵ月以上６ヵ月未満の小児では１日最高投与量は４２ｍｇ／ｋｇを超えないこととし、増量は２週間以上の間隔をあけて１日用量として１４ｍｇ／ｋｇ以下ずつ行う。
［強直間代発作］
レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合：
通常、レベチラセタム経口投与と同じ１日用量及び投与回数にて、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。
レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：
成人：通常、成人にはレベチラセタムとして１日１０００ｍｇを１日２回に分け、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。
小児（４歳以上）：通常、４歳以上の小児にはレベチラセタムとして１日２０ｍｇ／ｋｇを１日２回に分け、１回量を１５分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重５０ｋｇ以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、１日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。
成人：成人では１日最高投与量は３０００ｍｇを超えないこととし、増量は２週間以上の間隔をあけて１日用量として１０００ｍｇ以下ずつ行う。
小児（４歳以上）：４歳以上の小児では１日最高投与量は６０ｍｇ／ｋｇを超えないこととし、増量は２週間以上の間隔をあけて１日用量として２０ｍｇ／ｋｇ以下ずつ行う。ただし、体重５０ｋｇ以上の小児では、成人と同じ投与量を用いること。
〈てんかん重積状態〉
通常、成人にはレベチラセタムとして１回１０００～３０００ｍｇを静脈内投与（投与速度は２～５ｍｇ／ｋｇ／分で静脈内投与）するが、１日最大投与量は３０００ｍｇとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤は、希釈してから投与すること〔１４．１．１参照〕。
７．２．　〈効能共通〉腎機能障害＜てんかん重積状態を除く＞を有する成人患者に本剤を投与する場合は、次に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること（また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた１日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと）、なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること〔９．２．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１６．６．１、１６．６．２参照〕［１）クレアチニンクリアランス≧８０ｍＬ／ｍｉｎ：１日投与量１０００～３０００ｍｇ、通常投与量１回５００ｍｇ１日２回、最高投与量１回１５００ｍｇ１日２回、２）クレアチニンクリアランス≧５０－＜８０ｍＬ／ｍｉｎ：１日投与量１０００～２０００ｍｇ、通常投与量１回５００ｍｇ１日２回、最高投与量１回１０００ｍｇ１日２回、３）クレアチニンクリアランス≧３０－＜５０ｍＬ／ｍｉｎ：１日投与量５００～１５００ｍｇ、通常投与量１回２５０ｍｇ１日２回、最高投与量１回７５０ｍｇ１日２回、４）クレアチニンクリアランス＜３０ｍＬ／ｍｉｎ：１日投与量５００～１０００ｍｇ、通常投与量１回２５０ｍｇ１日２回、最高投与量１回５００ｍｇ１日２回、５）透析中の腎不全患者：１日投与量５００～１０００ｍｇ、通常投与量１回５００ｍｇ１日１回、最高投与量１回１０００ｍｇ１日１回、６）血液透析後の補充用量：通常投与量２５０ｍｇ、最高投与量５００ｍｇ］。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。
７．３．　〈効能共通〉重度肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること〔９．３．１、１６．６．３参照〕。
７．４．　〈一時的に経口投与ができない患者におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法〉本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること（強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない）。
７．５．　〈一時的に経口投与ができない患者におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法〉点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、点滴静脈内投与と同じ１日用量及び投与回数とすること。
７．６．　〈一時的に経口投与ができない患者におけるレベチラセタム経口製剤の代替療法〉経口投与が可能になった場合は速やかにレベチラセタム経口製剤に切り替えること（国内外の臨床試験において、５日間以上の点滴静脈内投与は実施していない）。