HEALGEN COVID-19抗原迅速テスト(一般用)
OTC
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薬局等で購入し使用する医薬品
薬局等で購入し使用する医薬品
- メーカー名
- タカラバイオ
- 分類
- 第1類
- 成分
- 添付文書
- ドーピング
-
禁止物質なし
(使用の適否を判断するものではありません)
効能効果
鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染疑いの判定補助)。
用法用量
【検体採取前の準備】
1.キット外箱に入っている全ての内容物を取り出してください。
なお、タイマーはキットに入っておりません。
時計かタイマーをご準備ください。
2.次の内容物が揃っていることを確認してからご使用ください。
テストカセット、滅菌綿棒、検体処理液入りチューブ及びキャップ、簡易操作マニュアル
3.本キットが冷蔵庫などで保管されていた場合にはテストカセット及び検体処理液入りチューブを15~30℃に戻してから使用ください。
4.測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り出してください。
5.キット外箱を裏返して、平らな場所に置いてください。
作業台として使用します。
キット外箱裏面のミシン目に検体処理液入りチューブを差し込み、ふたを取り外してください。
6.滅菌綿棒のプラスチック端側から滅菌綿棒の梱包を開きます。
滅菌綿棒のプラスチック端を掴んで引き出します。
吸収性のある綿球端には触れないでください。
【検体採取の方法】
7.滅菌綿棒の綿球端を慎重に左の鼻腔に挿入します。
滅菌綿棒の綿球端全体が確実に鼻腔内にあること(深さ2~4cm)を確認します。
抵抗を感じる場合は、それ以上挿入しないでください。
8.鼻腔の内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど回転させ、粘液と細胞の両方を確実に採取ください。
9.もう一方の鼻腔についても同じ滅菌綿棒を用いて8の手順を繰り返し、両方の鼻腔から十分に検体を採取ください。
10.鼻腔から滅菌綿棒を引き出してください。
検体の前処理に進んでください。
【検体の前処理】
11.滅菌綿棒の綿球端を検体処理液入りチューブの底と側部に押し当てながら、6回以上回してください。
12.タイマーをセットし、滅菌綿棒を検体処理液入りチューブに1分間入れたままにします。
13.滅菌綿棒が液に浸るように検体処理液入りチューブを外側から数回絞ってください。
その後、滅菌綿棒を取り出します。
14.チューブ用キャップを検体処理液入りチューブに押し込み、しっかりとはまっていることを確認してください。
【測定法】
15.測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り出し、水平なところに置いてください。
16.検体前処理が完了した検体処理液入りチューブを取り出し、フィルタの付いたチューブ用キャップのノズルがぐらついていないことを確認ください。
17.検体処理液入りチューブを垂直に持ち、測定検体の溶液を4滴(およそ100μL)検体ウェルに加えてください。
18.タイマーを15分間でセットし、始動してください。
19.15分経過した時点で結果を確認ください。
20分以上経過した場合の結果は判定に使用しないでください。
【判定のしかた】
テストカセットの判定部を目視で確認し、次のように判定してください。
陽性:コントロールライン(C)及び判定ライン(T)がいずれも認められた場合
コントロールライン、判定ラインは赤紫色~薄ピンク色のラインが出ます。
新型コロナウイルス抗原が検出されました。お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
陰性:コントロールライン(C)が認められ、かつ判定ライン(T)が認められない場合
コントロールラインは赤紫色~薄ピンク色のラインが出ます。
新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。
判定不能(再検査):コントロールライン(C)が認められなかった場合
たとえ、判定ライン(T)が認められたとしても、コントロールライン(C)が認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
使用に際して、次のことに注意してください。
<検体採取に関する注意>
検体の採取は、必ず清潔な専用の滅菌綿棒のみを使用して行ってください。
検体は採取後速やかに付属の検体処理液入りチューブに入れ、速やかに検査を行ってください。
採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
正確な測定結果を得るために、視覚的に血液の混じった検体や粘性のある検体は使用しないでください。
<検査手順に関する注意>
キットの内容物が揃っていることを確認してからご使用ください。
測定の直前に密閉袋からテストカセットを取り出してください。
テストカセット、検体処理液入りチューブ、チューブ用キャップ、滅菌綿棒は単回使用としてください。
チューブ内の検体処理液には防腐剤(アジ化ナトリウム)が入っています。キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。
<判定に関する注意>
指定された静置時間を過ぎた場合、本キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。
検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
結果が陽性の場合、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV)と新型コロナウイルスのどちらに反応したかは判別できません。
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