成人：
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な次記における鎮痛：
１）．　中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛。
２）．　中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る）。
小児：
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な次記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る）：中等度から高度の疼痛を伴う各種がん。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
５．２．　〈効能共通〉本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
５．３．　〈がん疼痛〉成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない成人のがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること（本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある）〔１６．１．１－１６．１．３参照〕。
５．４．　〈慢性疼痛〉慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。

成人：
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、１日（約２４時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、次記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
〈がん疼痛〉
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、０．５ｍｇより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、０．５ｍｇ、１ｍｇ、２ｍｇ、４ｍｇ、６ｍｇのいずれかの用量を選択する。
〈慢性疼痛〉
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、０．５ｍｇ、１ｍｇ、２ｍｇ、４ｍｇ、６ｍｇのいずれかの用量を選択する。
小児：
〈がん疼痛〉
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（２歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、１日（約２４時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、６歳以上の場合は、０．５ｍｇ、１ｍｇ、２ｍｇ、４ｍｇ、６ｍｇのいずれかの用量を選択し、２歳以上６歳未満の場合は、０．５ｍｇ、１ｍｇ、２ｍｇのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　初回貼付用量
７．１．１．　他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合：
〈がん疼痛〉
成人のがん疼痛で他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量として、本剤８ｍｇは推奨されない（初回貼付用量として６ｍｇを超える使用経験は少ない）。
６歳以上の小児で他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量として８ｍｇは推奨されず、４ｍｇ又は６ｍｇとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（６歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では２ｍｇを超える用量の使用経験がない）。２歳以上６歳未満の小児で他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量は換算を目安に選択するが、２ｍｇを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算よりも低い用量への切り替えも考慮すること（２歳以上６歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では２ｍｇを超える用量の使用経験がない）〔９．７．１、１６．６．１参照〕。
がん疼痛で他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量を選択する換算は、経口モルヒネ量６０ｍｇ／日（坐剤の場合３０ｍｇ／日、注射の場合２０ｍｇ／日）に対して本剤２ｍｇへ切り替えるものとして設定、初回貼付用量を選択する換算は、経口オキシコドン量４０ｍｇ／日に対して本剤２ｍｇへ切り替えるものとして設定、初回貼付用量を選択する換算は、フェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）４．２ｍｇ（２５μｇ／ｈｒ；フェンタニル０．６ｍｇ／日）に対して本剤２ｍｇへ切り替えるものとして設定している。
なお、他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量は換算に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
［換算（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）］
１）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤≦１５ｍｇ／日：本剤１日貼付用量０．５ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．１５ｍｇ／日。
２）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤１６～２９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
３）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤３０～８９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
４）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤９０～１４９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
５）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤１５０～２０９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
６）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤≦１０ｍｇ／日：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
７）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤２０～４０ｍｇ／日：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
８）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤５０～７０ｍｇ／日：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
９）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤８０～１００ｍｇ／日：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
１０）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤／静脈内投与≦５ｍｇ／日：本剤１日貼付用量０．５ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．１５ｍｇ／日。
１１）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤／静脈内投与６～９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
１２）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤／静脈内投与１０～２９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
１３）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤／静脈内投与３０～４９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
１４）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤／静脈内投与５０～６９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
１５）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤≦１０ｍｇ／日：本剤１日貼付用量０．５ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．１５ｍｇ／日。
１６）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤１１～１９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
１７）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤２０～５９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
１８）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤６０～９９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
１９）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤１００～１３９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
２０）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量２．１ｍｇ：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
２１）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量４．２ｍｇ：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
２２）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量８．４ｍｇ：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
２３）．　〈がん疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量１２．６ｍｇ：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
＊）本剤８ｍｇは、初回貼付用量としては推奨されないが、定常状態における推定平均吸収量は、フェンタニルとして２．４ｍｇ／日に相当する。
〈慢性疼痛〉
慢性疼痛で他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量として、本剤８ｍｇは推奨されない（初回貼付用量として６ｍｇを超える使用経験は少ない）。慢性疼痛で他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量を選択する換算は、経口モルヒネ量６０ｍｇ／日（坐剤の場合３０ｍｇ／日、注射の場合２０ｍｇ／日）に対して本剤２ｍｇへ切り替えるものとして設定、初回貼付用量を選択する換算は、フェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）４．２ｍｇ（２５μｇ／ｈｒ；フェンタニル０．６ｍｇ／日）に対して本剤２ｍｇへ切り替えるものとして設定、初回貼付用量を選択する換算は、経口コデイン量１８０ｍｇ／日以上に対して本剤２ｍｇへ切り替えるものとして設定している。
なお、他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合、初回貼付用量は換算に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
［換算（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）］
１）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤≦１５ｍｇ／日：本剤１日貼付用量０．５ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．１５ｍｇ／日。
２）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤１６～２９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
３）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤３０～８９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
４）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤９０～１４９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
５）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤１５０～２０９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
６）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量２．１ｍｇ：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
７）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量４．２ｍｇ：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
８）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量８．４ｍｇ：本剤１日貼付用量４ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．２ｍｇ／日。
９）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤（３日貼付型製剤）貼付用量１２．６ｍｇ：本剤１日貼付用量６ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）１．８ｍｇ／日。
１０）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がコデイン経口剤≦９０ｍｇ／日：本剤１日貼付用量０．５ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．１５ｍｇ／日。
１１）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がコデイン経口剤９１～１７９ｍｇ／日：本剤１日貼付用量１ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．３ｍｇ／日。
１２）．　〈慢性疼痛〉本剤使用前の鎮痛剤がコデイン経口剤１８０ｍｇ／日～：本剤１日貼付用量２ｍｇ、＊定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）０．６ｍｇ／日。
＊）本剤８ｍｇは、初回貼付用量としては推奨されないが、定常状態における推定平均吸収量は、フェンタニルとして２．４ｍｇ／日に相当する。
７．２．　初回貼付時
７．２．１．　他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）：本剤初回貼付後少なくとも２日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要するため、次記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい〔１６．１．１－１６．１．３参照〕［使用方法例］１）使用していたオピオイド鎮痛剤（経皮吸収型製剤を除く）１日１回投与：投与１２時間後に本剤の貼付を開始する、２）使用していたオピオイド鎮痛剤（経皮吸収型製剤を除く）１日２～３回投与：本剤の貼付開始と同時に１回量を投与する、３）使用していたオピオイド鎮痛剤（経皮吸収型製剤を除く）１日４～６回投与：本剤の貼付開始と同時及び４～６時間後に１回量を投与する、４）使用していたオピオイド鎮痛剤（経皮吸収型製剤を除く）持続投与：本剤の貼付開始後６時間まで継続して持続投与する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて初回貼付時、患者により前記の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合があるので、患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで適時オピオイド鎮痛剤の追加（レスキュー）で鎮痛を図る（１回の追加量は本剤の切り替え前に使用したオピオイド鎮痛剤が経口剤・坐剤の場合は１日量の１／６量、注射剤の場合は１／１２量を目安とし、速効性のオピオイド鎮痛剤の使用が望ましい）。
７．２．２．　本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）：本剤初回貼付後少なくとも２日間は増量を行わないこと。本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要するため、患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること（１回の追加投与量として、経口剤の場合は１日投与量の１／６量を、注射剤の場合は１／１２量を目安とし、この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい）、なお、本剤０．５ｍｇは経口モルヒネ量１５ｍｇ／日（注射剤の場合５ｍｇ／日）、経口オキシコドン量１０ｍｇ／日に相当する。
７．３．　用量調整と維持
７．３．１．　疼痛増強時における処置：本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
（１）．　他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）：他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替え本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）で鎮痛を図る（１回の追加量は本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は１日量の１／６量を、注射剤の場合は１／１２量を目安とし、この場合速効性のオピオイド鎮痛剤の使用が望ましい）。
（２）．　本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）：本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないで本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること（１回の追加投与量として、経口剤の場合は１日投与量の１／６量を、注射剤の場合は１／１２量を目安として投与し、この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい）、なお、本剤０．５ｍｇは経口モルヒネ量１５ｍｇ／日（注射剤の場合５ｍｇ／日）、経口オキシコドン量１０ｍｇ／日に相当する。
７．３．２．　増量：本剤初回貼付後及び増量後少なくとも２日間は増量を行わないこと（連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある）。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の１日投与量及び疼痛程度を考慮し、次記のとおり増量する（なお、本剤の１回の貼付用量が２４ｍｇ（７．２ｍｇ／日）を超える場合は、他の方法を考慮すること）。
（１）．　他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）：鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の１日投与量及び疼痛程度を考慮し、本剤を０．５ｍｇ（０．１５ｍｇ／日）、１ｍｇ（０．３ｍｇ／日）、１．５ｍｇ（０．４５ｍｇ／日）又は２ｍｇ（０．６ｍｇ／日）ずつ増量する（ただし、０．５ｍｇから増量する場合は１ｍｇ、１ｍｇから増量する場合は１．５ｍｇ又は２ｍｇ、１．５ｍｇから増量する場合は２ｍｇ、２．５ｍｇ又は３ｍｇに増量する）。
（２）．　本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）：鎮痛効果が十分得られない場合は、本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、０．５ｍｇから１ｍｇへ増量する場合を除き貼付用量の５０％を超える増量は行わないこと（初回貼付後、至適用量決定以降は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の１日投与量及び疼痛程度を考慮し、本剤を０．５ｍｇ（０．１５ｍｇ／日）、１ｍｇ（０．３ｍｇ／日）、１．５ｍｇ（０．４５ｍｇ／日）又は２ｍｇ（０．６ｍｇ／日）ずつ増量（ただし、初回貼付後、至適用量決定以降０．５ｍｇから増量する場合は１ｍｇ、１ｍｇから増量する場合は１．５ｍｇ又は２ｍｇ、１．５ｍｇから増量する場合は２ｍｇ、２．５ｍｇ又は３ｍｇに増量する）してもよい）。
７．３．３．　減量：連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと（副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること）。
７．３．４．　慢性疼痛患者における使用の継続：本剤貼付開始後４週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討し、また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
７．４．　使用の中止
７．４．１．　本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
７．４．２．　本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が５０％に減少するのに１７時間以上（１６．７５～４５．０７時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。