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フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「第一三共」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):8219701S5039
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- フェンタニルクエン酸塩貼付剤
- 英名(商品名)
- Fentanyl citrate DAIICHI SANKYO
- 規格
- 8mg1枚
- 薬価
- 1,616.50
- メーカー名
- 救急薬品/第一三共
- 規制区分
- 劇薬/麻薬
- 長期投与制限
- 30日
- 標榜薬効
- 麻薬性オピオイド
- 色
- 無色半透明(膏体)/白(支持体)
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年1月改訂(第3版)
- 告示日
- 2018年6月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:競技会において禁止
セクション:S7. 麻薬
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な次記疾患における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る):中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛の管理にのみ使用すること。
用法用量
本剤は、オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日(約24時間)毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 初回貼付用量
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない(初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない)。初回貼付用量を選択する換算は、経口モルヒネ量60mg/日(坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日)に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定、初回貼付用量を選択する換算は、経口オキシコドン量40mg/日に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定、初回貼付用量を選択する換算は、フェンタニル経皮吸収型製剤(3日貼付型製剤)4.2mg(25μg/hr;フェンタニル0.6mg/日)に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
[換算(オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量)]
1). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤≦29mg/日:本剤1日貼付用量1mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.3mg/日。
2). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤30~89mg/日:本剤1日貼付用量2mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.6mg/日。
3). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤90~149mg/日:本剤1日貼付用量4mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.2mg/日。
4). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ経口剤150~209mg/日:本剤1日貼付用量6mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.8mg/日。
5). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤≦10mg/日:本剤1日貼付用量1mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.3mg/日。
6). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤20~40mg/日:本剤1日貼付用量2mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.6mg/日。
7). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤50~70mg/日:本剤1日貼付用量4mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.2mg/日。
8). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ坐剤80~100mg/日:本剤1日貼付用量6mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.8mg/日。
9). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤/静脈内投与≦9mg/日:本剤1日貼付用量1mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.3mg/日。
10). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤/静脈内投与10~29mg/日:本剤1日貼付用量2mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.6mg/日。
11). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤/静脈内投与30~49mg/日:本剤1日貼付用量4mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.2mg/日。
12). 本剤使用前の鎮痛剤がモルヒネ注射剤/静脈内投与50~69mg/日:本剤1日貼付用量6mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.8mg/日。
13). 本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤≦19mg/日:本剤1日貼付用量1mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.3mg/日。
14). 本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤20~59mg/日:本剤1日貼付用量2mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.6mg/日。
15). 本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤60~99mg/日:本剤1日貼付用量4mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.2mg/日。
16). 本剤使用前の鎮痛剤がオキシコドン経口剤100~139mg/日:本剤1日貼付用量6mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.8mg/日。
17). 本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤(3日貼付型製剤)貼付用量2.1mg:本剤1日貼付用量1mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.3mg/日。
18). 本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤(3日貼付型製剤)貼付用量4.2mg:本剤1日貼付用量2mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)0.6mg/日。
19). 本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤(3日貼付型製剤)貼付用量8.4mg:本剤1日貼付用量4mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.2mg/日。
20). 本剤使用前の鎮痛剤がフェンタニル経皮吸収型製剤(3日貼付型製剤)貼付用量12.6mg:本剤1日貼付用量6mg、*定常状態における推定平均吸収量(フェンタニルとして)1.8mg/日。
*)本剤8mgは、初回貼付用量としては推奨されないが、定常状態における推定平均吸収量は、フェンタニルとして2.4mg/日に相当する。
7.2. 初回貼付時
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要するため、次記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい〔16.1.1-16.1.3参照〕[使用方法例]1)使用していたオピオイド鎮痛剤(経皮吸収型製剤を除く)1日1回投与:投与12時間後に本剤の貼付を開始する、2)使用していたオピオイド鎮痛剤(経皮吸収型製剤を除く)1日2~3回投与:本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する、3)使用していたオピオイド鎮痛剤(経皮吸収型製剤を除く)1日4~6回投与:本剤の貼付開始と同時及び4~6時間後に1回量を投与する、4)使用していたオピオイド鎮痛剤(経皮吸収型製剤を除く)持続投与:本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。
初回貼付時、患者により前記の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合があるので、患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで適時オピオイド鎮痛剤の追加(レスキュー)で鎮痛を図る(1回の追加量は本剤の切り替え前に使用したオピオイド鎮痛剤が経口剤・坐剤の場合は1日量の1/6量、注射剤の場合は1/12量を目安とし、速効性のオピオイド鎮痛剤の使用が望ましい)。
7.3. 用量調整と維持
7.3.1. 疼痛増強時における処置:本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛(一時的にあらわれる強い痛み)が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与(レスキュー)で鎮痛を図る(1回の追加量は本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安とし、この場合速効性のオピオイド鎮痛剤の使用が望ましい)。
7.3.2. 増量:本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと(連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある)。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与(レスキュー)された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、本剤を1mg(0.3mg/日)又は2mg(0.6mg/日)ずつ増量する(ただし、1mgから増量する場合は2mgに増量する)。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg(7.2mg/日)を超える場合で鎮痛効果が十分得られない場合は、他の方法を考慮すること。
7.3.3. 減量:連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと(副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること)。
7.4. 使用の中止
7.4.1. 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2. 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50%に減少するのに17時間以上(16.75~45.07時間)かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
外形画像

改訂情報
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
注2)増量により痛みが増悪する。
医師の処方により使用する医薬品。