メトピロンカプセル250mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):7223001M1035
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メチラポンカプセル
- 英名(商品名)
- Metopiron
- 規格
- 250mg1カプセル
- 薬価
- 863.00
- メーカー名
- セオリア ファーマ/武田薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 副腎皮質ホルモン合成阻害薬
- 色
- 微帯黄白〜淡黄
- 識別コード
- (本体)CG 501
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第2版)
- 告示日
- 2007年6月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2007年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 下垂体ACTH分泌予備能の測定。
2). クッシング症候群。
(効能又は効果に関連する注意)
〈クッシング症候群〉原疾患に対する治療として手術等の根治療法を第一に考慮すること。
用法用量
〈下垂体ACTH分泌予備能の測定〉
通常、成人には、メチラポンとして1回500~750mgを1日6回4時間毎に経口投与する。
小児には、1回15mg/kgに相当する量を1日6回4時間毎に経口投与するが、1回の最小量は、メチラポンとして250mgが望ましい。
〈クッシング症候群〉
通常、成人及び小児には、メチラポンとして1回250mg~1gを1日1~4回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈下垂体ACTH分泌予備能の測定〉メトピロン・テストを行う前に全ての副腎皮質ステロイド療法を中止すること。
7.2. 〈下垂体ACTH分泌予備能の測定〉尿中ステロイドの測定に影響を与える薬剤があるので、下垂体ACTH分泌予備能の測定でメトピロン・テスト実施期間中は、他の薬剤は投与しないことが望ましい(特に、本テストに影響の可能性がある薬剤として次のものが報告されている:フェニトイン、蛋白同化ステロイド、エストロゲン、クロルプロマジン、バルビツール酸誘導体、アミトリプチリン、抗甲状腺ホルモン剤、アルプラゾラム、シプロヘプタジン)。
7.3. 〈下垂体ACTH分泌予備能の測定〉試験法
第1日目:対照期-24時間尿を集め、17-ヒドロキシコルチコステロイド(17-OHCS)あるいは、17-ケトジェニックステロイド(17-KGS)を測定する。
第2日目:ACTH負荷試験(副腎皮質機能検査)を実施する。
第3日目及び第4日目:休薬する。
第5日目:本剤を投与する。
第6日目:本剤投与後の期間-24時間尿のステロイドを測定する。本剤投与に対する最大の反応は、この日にみられる。
(反応の判定)
ACTH及び本剤投与に対する反応の判定は、対照期にみられるステロイド分泌と比較して、これらの薬剤に反応して生じる尿中の17-OHCSあるいは、17-KGSの増加に基づいて行われる。
本剤の反応は、内分泌性ACTHに対する副腎の反応性に基づいているので、メトピロン・テストを行う前に投与したACTHに対して副腎の反応が弱ければ、下垂体の予備能を検査するメトピロン・テストを行っても無意味である。
本剤に対する反応は徐々に起こるので、尿中に排泄されるステロイドが最高値に達するのは、通常本剤の投与が終った後になる。即ち、24時間にわたって、経口的に本剤を投与すると、ステロイド排泄が頂点に達するのは、本剤投与終了に引続く24時間の採尿期間中である。
(1). 正常反応:下垂体機能が正常な場合には、本剤投与によって、17-OHCS排泄が2~4倍に、又は17-KGS排泄が2倍に増加する。
(2). 正常以下の反応:ACTHに正常に反応する患者で、本剤に対する反応が正常以下の場合には、下垂体機能の低下を意味する。
(3). 過剰反応:本剤投与後の17-OHCS又は17-KGSの正常範囲以上の過剰排泄は、副腎過形成を伴うクッシング症候群を考えさせる。この場合には、安静時にも尿中のステロイドの排泄が増加しており、ほとんど常に、ACTHや本剤に対して過剰の反応を示す。
7.4. 〈クッシング症候群〉血中・尿中コルチゾール値あるいは臨床症状に応じて用量調節を行うこと。
外形画像
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【重要】
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
〈クッシング症候群〉
QT延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査を実施すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行うこと。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【11.2その他の副作用】(追記)
【新様式】
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
【新様式】
〈クッシング症候群〉
クッシング症候群の患者では、本剤投与による高コルチゾール血症の是正により、ニューモシスチス肺炎等の日和見感染が顕在化する可能性があるので、観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。
【9.5妊婦】(一部改訂)
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療あるいは診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の胎盤通過は動物(ウサギ)およびヒトで報告されている。妊娠中に本剤を投与された患者から出生した新生児に、一過性のコルチゾール低値が見られたとの報告がある。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【11.2その他の副作用】(追記)
【新様式】
【14.適用上の注意】(新設)
【新様式】
[薬剤調製時の注意]
自動分包機を使用する場合は、カプセルが破損するおそれがあるため注意すること。
2023年11月21日 使用上の注意改訂情報 令和5年11月21日指示分
【8. 重要な基本的注意】(新設)
【新記載要領】
〈クッシング症候群〉
QT延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査を実施すること。
【8. 重要な基本的注意】(新設)
【新記載要領】
低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行うこと。
【11. 副作用-11.2 その他の副作用】(新設)
【新記載要領】
医師の処方により使用する医薬品。