アレモ皮下注６０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343458G2026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- コンシズマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Alhemo
- 規格
- ６０ｍｇ１．５ｍＬ１キット
- 薬価
- 844,727.00
- メーカー名
- ノボ ノルディスク ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- 14日（2024年11月末まで）
- 標榜薬効
- ＴＦＰＩ阻害薬〔ヒト化抗ＴＦＰＩモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第2版）
- 告示日
- 2023年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年12月版
- DIRに反映
- 2023年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
先天性血友病患者における出血傾向の抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤は、血液凝固第８因子又は第９因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている〔１７．１．１－１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、１２歳以上の患者には、１日目に負荷投与としてコンシズマブ（遺伝子組換え）１ｍｇ／ｋｇを皮下投与する。２日目以降は維持用量として１日１回、０．２０ｍｇ／ｋｇを皮下投与する。
なお、０．２０ｍｇ／ｋｇの投与を開始後、コンシズマブの血中濃度や患者の状態により、０．１５ｍｇ／ｋｇに減量又は０．２５ｍｇ／ｋｇに増量できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤投与開始後の維持用量の用量調節に際しては、次の事項に留意すること。
７．１．１． 本剤投与開始から４週を経過した時点でコンシズマブの血中濃度を確認すること。０．２５ｍｇ／ｋｇへの増量は血中濃度が２００ｎｇ／ｍＬ未満である場合に、０．１５ｍｇ／ｋｇへの減量は目安として血中濃度が４０００ｎｇ／ｍＬ超である場合に、行うことができる。
７．１．２． ７．１．１に基づく用量調節は血中濃度の結果入手後早期（本剤投与開始から８週以内目安）が望ましい。
７．１．３． 患者の臨床症状により、必要に応じて本薬の血中濃度を測定し、追加の用量調節も考慮すること。
７．１．４． 本薬の血中濃度が特に高くなった場合に血栓塞栓性事象の発現リスクが高まるおそれがある。
７．２． 血中濃度の測定にあたっては、指定された方法を用いること。
７．３． 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
７．４． １日１回投与を遵守すること。
７．５． 本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を１回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で１日１回投与を再開すること。投与を連続して２回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者にあらかじめ指導しておき、出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（新設）
本剤は、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。
【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
投与を忘れた場合は翌日の用量を増やすことはせず、処方された用量を投与すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
短期間の中断後に本剤による治療を再開する場合は、再度負荷投与を行わず、中断前の維持用量で投与を再開することができる。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度が低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を1回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で1日1回投与を再開すること。投与を連続して2回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者にあらかじめ指導しておき、出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
活性型第Ⅶ因子製剤の投与は本剤投与開始12時間前までに、活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤及び乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤の投与は本剤投与開始48時間前までに中止すること。半減期標準型の第Ⅷ因子製剤及び第Ⅸ因子製剤の定期的な投与は、本剤投与開始24時間前までに中止すること。半減期延長型など、その他の製剤から本剤へ切替える場合には、切替え前の製剤の半減期を考慮すること。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
軽度から中等度の出血に対して、バイパス止血製剤（活性型第Ⅶ因子製剤、活性型プロトロンビン複合体製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤）、第Ⅷ因子製剤又は第Ⅸ因子製剤による治療を行う場合は、承認されている最低用量を目安として、出血部位や程度に応じて投与量や投与期間を判断すること。活性型プロトロンビン複合体製剤については、24時間以内の最高用量は体重1kg当たり100単位を上限とすることが望ましい。また、血液凝固系検査やその他の関連する診断方法等により患者の状態を注意深く確認すること。異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
本剤投与中にバイパス止血製剤、第Ⅷ因子製剤又は第Ⅸ因子製剤の使用が必要になった場合に備え、バイパス止血製剤、第Ⅷ因子製剤又は第Ⅸ因子製剤の投与量や投与間隔等をあらかじめ患者に指導すること。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
本剤による治療期間〔4159試験：11週間、4255試験及び4310試験（76週間以上）、4311試験（56週間以上）、4307試験（56週以上）〕中、本剤による治療を受けた320例中71例(22.2%)で抗コンシズマブ抗体の発生が認められた。このうち18例(5.6%)でin vitro中和抗コンシズマブ抗体が陽性であった。in vitro中和抗コンシズマブ抗体が発生した1例において、遊離TFPI濃度がベースライン値まで戻った。
医師の処方により使用する医薬品。
