ジビイ静注用５００
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343453D1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Jivi
- 規格
- ５００国際単位１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 61,861.00
- メーカー名
- バイエル薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第８因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第3版）
- 告示日
- 2018年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年12月版
- DIRに反映
- 2018年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
血液凝固第８因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、１分間に２．５ｍＬを超える注射速度は避けること。
通常、１２歳以上の患者には、１回体重１ｋｇ当たり１０～３０国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、１２歳以上の患者には、体重１ｋｇ当たり３０～４０国際単位を週２回投与するが、患者の状態に応じて、体重１ｋｇ当たり４５～６０国際単位を５日に１回投与、又は体重１ｋｇ当たり６０国際単位を週１回投与することもできる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 体重１ｋｇ当たり１国際単位（ＩＵ）の本剤を投与することにより、血漿中の血液凝固第８因子レベルが２％（２ＩＵ／ｄＬ）上昇することが見込まれる。必要量は次の計算式に基づいて算出すること。
必要量（ＩＵ）＝体重（ｋｇ）×血液凝固第８因子の目標上昇値（％又はＩＵ／ｄＬ）×０．５［（ＩＵ／ｋｇ）／（ＩＵ／ｄＬ）］。
７．２． 出血時に使用する場合は、次の目標第８因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。
［出血時における投与量及び投与間隔の目安］
１）． 軽度（初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血等）：必要な第８因子レベル２０－４０（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔２４－４８時間ごと、投与期間は出血症状消失まで。
２）． 中等度（より広範な関節内出血、筋肉内出血、血腫等）：必要な第８因子レベル３０－６０（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔２４－４８時間ごと、投与期間は出血症状消失まで。
３）． 重度（頭蓋内出血、腹腔内出血、胸腔内出血、消化管出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜又は腸腰筋鞘の出血、生命を脅かす出血等）：必要な第８因子レベル６０－１００（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔８－２４時間ごと、投与期間は出血症状消失まで。
７．３． 周術期に使用する場合は、次の目標第８因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。
［周術期における投与量及び投与間隔の目安］
１）． 小手術（抜歯等）：必要な第８因子レベル３０－６０（％又はＩＵ／ｄＬ）（術前術後）、投与間隔２４時間ごと、投与期間は最低１日、必要に応じ治癒するまで。
２）． 大手術（頭蓋内手術、腹腔内手術、胸腔内手術、人工関節置換術等）：必要な第８因子レベル８０－１００（％又はＩＵ／ｄＬ）（術前術後）、投与間隔１２－２４時間ごと、投与期間は十分な創傷治癒まで、その後、少なくともさらに７日間、第８因子レベルを３０－６０％（ＩＵ／ｄＬ）に維持する。
７．４． 定期的な投与の用法・用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること〔１７．１．１参照〕。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【20.取扱い上の注意】（削除）
【新様式】
本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから、本剤を血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。
