ヘムライブラ皮下注６０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343451A2021
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エミシズマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Hemlibra
- 規格
- ６０ｍｇ０．４ｍＬ１瓶
- 薬価
- 543,226.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子機能代替薬〔ヒト化抗血液凝固第９ａ／１０因子二重特異性モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂（第4版）
- 告示日
- 2018年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 先天性血友病Ａ（先天性血液凝固第８因子欠乏）患者における出血傾向の抑制。
２）． 後天性血友病Ａ患者における出血傾向の抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
〈先天性血友病Ａ（先天性血液凝固第８因子欠乏）患者における出血傾向の抑制〉本剤は、血液凝固第８因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。
用法用量
〈先天性血友病Ａ（先天性血液凝固第８因子欠乏）患者における出血傾向の抑制〉
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として１回３ｍｇ／ｋｇ（体重）を１週間の間隔で４回皮下投与し、その１週間後（初回投与から４週間後）の５回目投与から次のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・ １回１．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を１週間の間隔。
・ １回３ｍｇ／ｋｇ（体重）を２週間の間隔。
・ １回６ｍｇ／ｋｇ（体重）を４週間の間隔。
〈後天性血友病Ａ患者における出血傾向の抑制〉
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として１日目に６ｍｇ／ｋｇ（体重）、２日目に３ｍｇ／ｋｇ（体重）を皮下投与し、８日目から１回１．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を１週間の間隔で皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
７．２． 〈後天性血友病Ａ患者における出血傾向の抑制〉凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること〔８．５、１７．１．５参照〕。
改訂情報
2024年11月27日 DSU No.331 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後少なくとも6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【14.適用上の注意】（一部改訂）
［薬剤交付時の注意］
患者が家庭で保存する場合は、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で、凍結を避け、冷蔵庫内で保存すること。やむを得ず室温（30℃以下）で保存する場合は、7日以内に使用すること。7日以内に使用しない場合は、再度冷蔵保存（2～8℃）することも可能だが、室温での保存は累積7日を超えないこと。
【20.取扱い上の注意】（削除）
本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。
