エイフスチラ静注用1000
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343450D3020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Afstyla
- 規格
- 1,000国際単位1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 77,898.00
- メーカー名
- CSLベーリング
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第8因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第1版)
- 告示日
- 2017年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年12月版
- DIRに反映
- 2017年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20~50国際単位を週2回又は週3回投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第8因子活性が2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要とされる投与量は、次の計算式に基づいて算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第8因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]。
本剤投与中に血漿中の血液凝固第8因子活性を凝固一段法で測定する場合は、得られた血液凝固第8因子レベルに換算係数2を乗じた値に基づき、患者の目標上昇値を算出すること〔8.3、16.8.1参照〕。
7.2. 出血時又は周術期に投与する場合は、次に示す血液凝固第8因子活性を下回らないよう、投与量及び投与間隔を調節すること。
1). 出血:
①. 早期の関節内出血、筋肉内出血又は口腔内出血:必要な血液凝固第8因子レベル20~40(%又はIU/dL)、投与頻度は12~24時間おきに、治療期間は出血症状消失まで。
②. より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫:必要な血液凝固第8因子レベル30~60(%又はIU/dL)、投与頻度は12~24時間おきに、治療期間は出血症状消失まで。
③. 生命を脅かす出血:必要な血液凝固第8因子レベル60~100(%又はIU/dL)、投与頻度は8~24時間おきに、治療期間は出血症状消失まで。
2). 手術:
①. 小手術(抜歯を含む):必要な血液凝固第8因子レベル30~60(%又はIU/dL)、24時間おきに追加投与する。治癒が得られるまで最低1日間は投与する。
②. 大手術:必要な血液凝固第8因子レベル80~100(%又はIU/dL)(手術前後)、8~24時間おきに十分な創傷治癒が得られるまで追加投与する。引き続き最低7日間は、血液凝固第8因子活性を30~60%(IU/dL)に維持できるよう追加投与する。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【20.取扱い上の注意】(削除)
【新様式】
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)及びその製造番号(ロット番号)、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。