イトラコナゾール内用液１％「ＶＴＲＳ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6290004S1044
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象外）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イトラコナゾール液
- 英名（商品名）
- Itraconazole
- 規格
- １％１ｍＬ
- 薬価
- 49.80
- メーカー名
- ヴィアトリス・ヘルスケア/ヴィアトリス製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔トリアゾール系抗菌薬〕
- 色
- 黄〜微褐澄明
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂（第5版）
- 告示日
- 2022年4月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年5月版
- DIRに反映
- 2022年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 真菌感染症：
真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症。
２）． 好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防〉好中球数が５００／ｍｍ３未満に減少することが予測される場合に本剤を投与すること。
５．２． 〈食道カンジダ症〉食道カンジダ症を疑う場合は、内視鏡検査を実施するなど確定診断後に本剤を投与すること。
適応菌種
アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、ヒストプラスマ属。
用法用量
〈真菌感染症〉
１）． 真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症
通常、成人には２０ｍＬ（イトラコナゾールとして２００ｍｇ）を１日１回空腹時に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、１回量の最大は２０ｍＬ、１日量の最大は４０ｍＬとする。
２）． 口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症
通常、成人には２０ｍＬ（イトラコナゾールとして２００ｍｇ）を１日１回空腹時に経口投与する。
〈好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防〉
通常、成人には２０ｍＬ（イトラコナゾールとして２００ｍｇ）を１日１回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態などにより適宜増減する。ただし、１回量の最大は２０ｍＬ、１日量の最大は４０ｍＬとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈真菌感染症〉ブラストミセス症、ヒストプラスマ症：ブラストミセス症及びヒストプラスマ症の初期治療又は重症の患者に対しては、本剤で治療を開始しないこと。
７．２． 〈真菌感染症〉口腔咽頭カンジダ症：服薬の際、数秒間口に含み、口腔内に薬剤をゆきわたらせた後に嚥下すること。なお、本剤は、主として消化管から吸収され作用を発現する。
７．３． 〈好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防〉好中球数が１０００／ｍｍ３以上に回復する、又は免疫抑制剤の投与終了など、適切な時期に投与を終了すること。
７．４． 〈好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防〉患者の状態（服薬コンプライアンス、併用薬及び消化管障害など）により血中濃度が上昇しないと予測される場合、血中濃度モニタリングを行うことが望ましい〔１０．２、１５．１．２参照〕。
７．５． 〈効能共通〉本剤はイトリゾールカプセル５０と生物学的に同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上しているため、本剤からイトリゾールカプセル５０への切り替えについては、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがあるので、本剤の添加剤であるヒドロキシプロピル－β－シクロデキストリンに起因する胃腸障害（下痢、軟便等）及び腎機能障害による異常を認めた場合などを除き、原則として切り替えを行わないこと〔１６．２．１参照〕。
７．６． 〈効能共通〉国内において、内用液としては４００ｍｇ／日を超える用量での有効性及び安全性は十分に検討されていないことから、４００ｍｇ／日を超えて使用しないこと。
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【重要】
【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれることがある。
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、ニソルジピン、エルゴタミン・カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、スボレキサント、イブルチニブ、チカグレロル、ロミタピド、イバブラジン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、アリスキレン、ダビガトラン、リバーロキサバン、リオシグアトを投与中の患者
【10.相互作用】（一部改訂）
【新様式】
（錠剤、カプセル剤）
本剤は、主に肝チトクロームP450 3A4(CYP3A4)によって代謝される。また、本剤は、CYP3A4及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討されているわけではなく、下表における併用薬剤は包括的なものではない。そのため、他剤による治療中に新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合には、併用薬剤の添付文書情報（代謝経路、相互作用経路、潜在的リスク及び併用時の具体的な対処方法等）を確認するとともに患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。また、本剤投与終了後の血漿中薬物濃度は、本剤の投与量及び投与期間に応じて徐々に低下するため、本剤によって代謝が影響される薬剤の投与開始に際しては患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。なお、パルス療法中の患者において休薬期間中に新たに他の薬剤を併用する場合にも、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。
【10.相互作用】（一部改訂）
【新様式】
（内用液剤）
本剤は、主に肝チトクロームP450 3A4(CYP3A4)によって代謝される。また、本剤は、CYP3A4及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討されているわけではなく、下表における併用薬剤は包括的なものではない。そのため、他剤による治療中に新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合には、併用薬剤の添付文書情報（代謝経路、相互作用経路、潜在的リスク及び併用時の具体的な対処方法等）を確認するとともに患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。また、本剤空腹時投与のバイオアベイラビリティは、同用量のイトラコナゾールカプセル剤食直後投与時に比べて高くなると考えられるので、カプセル剤と同用量の本剤を投与する場合には薬物相互作用の増強の可能性を考慮し、慎重に投与すること。本剤投与終了後の血漿中薬物濃度は、本剤の投与量及び投与期間に応じて徐々に低下するため、本剤によって代謝が影響される薬剤の投与開始に際しては患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。
【10.1併用禁忌】（追記）
【新様式】
2024年2月15日 使用上の注意改訂情報 令和6年2月15日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】（新設）
【新記載要領】
偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれることがある。
【旧記載要領】
大項目：副作用
小項目：重大な副作用
改訂区分：新設
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
