ファムシクロビル錠250mg「共創未来」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6250031F1072
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ファムシクロビル錠
- 英名(商品名)
- Famciclovir KYOSOMIRAI
- 規格
- 250mg1錠
- 薬価
- 91.10
- メーカー名
- 共創未来ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗ヘルペスウイルス薬
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)ファムシクロビル 250 KMP (本体)ファムシクロビル 250 KMP (被包)250mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第1版)
- 告示日
- 2017年12月7日
- 経過措置期限
- 2024年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2018年1月版
- DIRに反映
- 2018年1月版
- DIR削除予定
- 2025年10月版
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 単純疱疹。
2). 帯状疱疹。
用法用量
〈単純疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして1回250mgを1日3回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして1回1000mgを2回経口投与することもできる。
〈帯状疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして1回500mgを1日3回経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましく、腎機能に応じた本剤の投与量及び投与間隔の目安は次のとおりである〔7.2、9.2腎機能障害患者、9.8高齢者の項、16.6.1参照〕[腎機能に応じた本剤の減量の目安(外国人における成績をもとに設定した);クレアチニンクリアランス≧60mL/分:通常用法・用量1回250mg1日3回の単純疱疹には1回250mg1日3回、クレアチニンクリアランス≧60mL/分:通常用法・用量1回1000mgを2回の単純疱疹には1回1000mgを2回、クレアチニンクリアランス≧60mL/分:通常用法・用量1回500mg1日3回の帯状疱疹には1回500mg1日3回、クレアチニンクリアランス40-59mL/分:通常用法・用量1回250mg1日3回の単純疱疹には1回250mg1日3回、クレアチニンクリアランス40-59mL/分:通常用法・用量1回1000mgを2回の単純疱疹には1回500mgを2回、クレアチニンクリアランス40-59mL/分:通常用法・用量1回500mg1日3回の帯状疱疹には1回500mg1日2回、クレアチニンクリアランス20-39mL/分:通常用法・用量1回250mg1日3回の単純疱疹には1回250mg1日2回、クレアチニンクリアランス20-39mL/分:通常用法・用量1回1000mgを2回の単純疱疹には500mg単回、クレアチニンクリアランス20-39mL/分:通常用法・用量1回500mg1日3回の帯状疱疹には1回500mg1日1回、クレアチニンクリアランス<20mL/分:通常用法・用量1回250mg1日3回の単純疱疹には1回250mg1日1回、クレアチニンクリアランス<20mL/分:通常用法・用量1回1000mgを2回の単純疱疹には250mg単回、クレアチニンクリアランス<20mL/分:通常用法・用量1回500mg1日3回の帯状疱疹には1回250mg1日1回]。
7.2. 〈効能共通〉血液透析患者には本剤250mgを透析直後に投与する(なお、次回透析前に追加投与は行わない)〔7.1、9.2腎機能障害患者、9.8高齢者の項、16.6.1参照〕。
7.3. 〈単純疱疹に対して1回250mgを1日3回投与する場合〉本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。
7.4. 〈単純疱疹に対して1回250mgを1日3回投与する場合〉本剤は、原則として、1回250mgを1日3回5日間使用すること(改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること)。
7.5. 〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合、単純疱疹(口唇ヘルペス又は性器ヘルペス)の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状に基づき確認すること。
7.6. 〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉本剤の服用は、初期症状発現後、速やかに開始することが望ましい[初期症状発現から6時間経過後に服用を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない]。また、臨床試験において、2回目の投与は、初回投与後12時間後(許容範囲として6~18時間後)に投与された〔8.3参照〕。
7.7. 〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉次回の再発分として処方する場合は、次の点に注意すること。
・ 単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与で次回の再発分として処方する場合、再発を繰り返す患者であることは、再発頻度が年間概ね3回以上などの病歴を参考に判断すること〔17.1.2参照〕。
・ 単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与で次回の再発分として処方する場合、再発の初期症状(患部の違和感、灼熱感、そう痒等)を正確に判断可能な患者であることを確認すること。
・ 単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与で次回の再発分として処方する場合、再発頻度及び患者の腎機能の状態等を勘案し、本剤の処方時に、服用時の適切な用法・用量が選択可能な場合にのみ処方すること。
・ 単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与で次回の再発分として処方する場合、1回の再発分の処方に留めること。
7.8. 〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉国内臨床試験は、口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された〔17.1.2参照〕。
7.9. 〈帯状疱疹〉本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること(なお、目安として、皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい)。
7.10. 〈帯状疱疹〉本剤は、原則として、7日間使用すること(改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること)。
外形画像
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【6.用法及び用量】(一部改訂)
【新様式】
〈単純疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして1回250mgを1日3回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして1回1000mgを2回経口投与することもできる。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈効能共通〉
腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じた本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。
腎機能に応じた本剤の減量の目安注)
注)外国人における成績をもとに設定した。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
単純疱疹(口唇ヘルペス又は性器ヘルペス)の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状に基づき確認すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
本剤の服用は、初期症状発現後、速やかに開始することが望ましい。[初期症状発現から6時間経過後に服用を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。]また、臨床試験において、2回目の投与は、初回投与後12時間後(許容範囲として6~18時間後)に投与された。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
次回の再発分として処方する場合は、以下の点に注意すること。
・再発を繰り返す患者であることは、再発頻度が年間概ね3回以上などの病歴を参考に判断すること。
・再発の初期症状(患部の違和感、灼熱感、そう痒等)を正確に判断可能な患者であることを確認すること。
・再発頻度及び患者の腎機能の状態等を勘案し、本剤の処方時に、服用時の適切な用法・用量が選択可能な場合にのみ処方すること。
・1回の再発分の処方に留めること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
国内臨床試験は、口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
初回の服用は初期症状(患部の違和感、灼熱感、そう痒等)出現後6時間以内に服用すること、2回目は、初回服用後12時間後(許容範囲として6~18時間後)に服用すること、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、服用しないことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで処方すること。
【14.適用上の注意】(追記)
【新様式】
[薬剤交付時の注意]
〈単純疱疹に対して1回1000mgを2回投与する場合〉
次回の再発分として処方する場合は、湿気を避けるためにアルミ袋に入れて保存するよう指導すること。
医師の処方により使用する医薬品。