注射用レザフィリン１００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タラポルフィンナトリウム注射用
- 英名（商品名）
- Laserphyrin
- 規格
- １００ｍｇ１瓶
- 薬価
- 518,684.00
- メーカー名
- ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔光線力学的療法用薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年9月改訂（第1版）
- 告示日
- 2004年6月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 外科的切除等の他の根治的治療が不可能な場合、あるいは、肺機能温存が必要な患者に他の治療法が使用できない場合で、かつ、内視鏡的に病巣全容が観察でき、レーザ光照射が可能な次記疾患：早期肺癌（病期０期又は病期１期肺癌）。
２）． 原発性悪性脳腫瘍（腫瘍摘出手術を施行する場合に限る）。
３）． 化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈早期肺癌〉本療法が適応となるのは、長径１ｃｍ以下で内視鏡的に末梢辺縁が確認でき、生検標本で浸潤が気管支軟骨層までにとどまる腫瘍である。長径が１ｃｍより大きい腫瘍、内視鏡的に末梢辺縁が確認できない腫瘍で外科的切除など根治的治療が可能な場合はこれらの治療を優先すること。
５．２． 〈早期肺癌〉対象症例は転移がなく、他の治療法よりも光線力学的療法が有用と判断される症例に行うこと。
５．３． 〈早期肺癌〉治療にあたっては、早期肺癌の場合、リンパ節転移のないことを確認すること。リンパ節転移が疑われる早期肺癌の場合には、他の療法を併せて行うか、又は他の療法に変更すること。
５．４． 〈原発性悪性脳腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４参照〕。
５．５． 〈原発性悪性脳腫瘍〉視覚誘発電位（ＶＥＰ）測定時の光刺激により、網膜等に損傷を引き起こすおそれがあるので、ＶＥＰを測定する予定の患者への本剤の投与は避けること。
５．６． 〈原発性悪性脳腫瘍〉レーザ光の組織内への透過深度及び１回の照射範囲は限定的であることから、臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍摘出率を考慮し、手術により腫瘍を最大限に摘出した上で、残存が疑われる部位にレーザ光を照射すること〔１７．１．４参照〕。
５．７． 〈化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌〉臨床試験に組み入れられた患者の条件について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．５参照〕。
５．８． 〈化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌〉外科的切除又は内視鏡的治療（ＥＭＲ／ＥＳＤ）等の根治的治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
５．９． 〈化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌〉次記の病変に対する有効性及び安全性は確立していない：１）壁深達度Ｔ３の病変及び壁深達度Ｔ４の病変、２）長径が３ｃｍより大きい病変、３）周在性が１／２周より大きい病変、４）頸部食道に及ぶ病変。
５．１０． 〈化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌〉化学放射線療法又は放射線療法前のＣＴ検査で、腫瘍が食道の隣接臓器に浸潤していると診断された場合には、腫瘍の状態に応じて、本療法の適用に関して慎重に検討すること。
用法用量
〈早期肺癌、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌〉
通常、成人にはタラポルフィンナトリウムとして４０ｍｇ／㎡を１回静脈内注射する。静脈内注射４～６時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
〈原発性悪性脳腫瘍〉
通常、成人にはタラポルフィンナトリウムとして４０ｍｇ／㎡を１回静脈内注射する。静脈内注射２２～２６時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤とともに癌を標的として使用することを目的として承認されたＰＤＴ半導体レーザを使用しレーザ光照射を行うこと。なお、レーザ光照射の条件等については、当該医療機器の電子添文を参照すること。
７．２． 〈効能共通〉本剤を用いて光線力学的療法を繰り返し実施した場合の安全性は確認されていないので、再度本剤を投与する場合には休薬期間を１ヵ月以上おき、光線過敏反応が起こらないことを確認してから実施すること。
７．３． 〈原発性悪性脳腫瘍〉術中蛍光診断薬又はカルムスチン脳内留置用剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４． 〈化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌〉レーザ光照射翌日に内視鏡観察を行い、残存及び潰瘍の有無を確認すること（残存病変を認めた場合、静脈内注射２２～３２時間後に追加のレーザ光照射を行うこと）。
改訂情報
-
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
