１）．　多発性骨髄腫。
２）．　マントル細胞リンパ腫。
３）．　原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫。
４）．　全身性ＡＬアミロイドーシス。
（効能又は効果に関連する注意）
〈多発性骨髄腫、マントル細胞リンパ腫及び全身性ＡＬアミロイドーシス〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．６参照〕。

〈多発性骨髄腫〉
通常、成人に１日１回、ボルテゾミブとして１．３ｍｇ／㎡（体表面積）を次のＡ法又はＢ法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低７２時間空けて投与すること。
Ａ法：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週２回、２週間（１、４、８、１１日目）投与した後、１０日間休薬（１２～２１日目）する。この３週間を１サイクルとし、２又は８サイクルまで投与を繰り返す。３又は９サイクル以降は、週１回、２週間（１、８日目）投与し、１３日間休薬（９～２１日目）する。この３週間を１サイクルとし、１８サイクルまで投与を繰り返す。週１回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択すること。
Ｂ法（再発又は難治性の場合に限る）：
週２回、２週間（１、４、８、１１日目）投与した後、１０日間休薬（１２～２１日目）する。この３週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。
８サイクルを超えて継続投与する場合には前記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週１回、４週間（１、８、１５、２２日目）投与した後、１３日間休薬（２３～３５日目）する。この５週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。
〈マントル細胞リンパ腫〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に１日１回、ボルテゾミブとして１．３ｍｇ／㎡（体表面積）を１、４、８、１１日目に静脈内投与した後、１０日間休薬（１２～２１日目）する。この３週間を１サイクルとし、６サイクルまで（６サイクル目に初めて奏効が認められた場合は８サイクルまで）投与を繰り返す。本剤は最低７２時間空けて投与すること。なお、静脈内投与が困難な場合には、皮下投与することもできる。
〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉
通常、成人に１日１回、ボルテゾミブとして１．３ｍｇ／㎡（体表面積）を１、４、８、１１日目に静脈内投与又は皮下投与した後、１０日間休薬（１２～２１日目）する。この３週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低７２時間空けて投与すること。
〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉
他の薬剤との併用において、通常、成人に１日１回、ボルテゾミブとして１．３ｍｇ／㎡（体表面積）を１、８、１５、２２日目に皮下投与する。２８日間を１サイクルとし、６サイクルまで投与を繰り返す。注射部位反応が発現した場合には、静脈内投与することもできる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤の投与については、次の記載に従って、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行うこと。
７．１．１．　多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫及び全身性ＡＬアミロイドーシス
・　＊Ｇｒａｄｅ３／４の副作用の場合（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）
多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫及び全身性ＡＬアミロイドーシスでＧｒａｄｅ３以上の非血液毒性＜末梢性ニューロパチー・神経障害性疼痛除く＞又はＧｒａｄｅ４の血液毒性に該当する副作用が発現した場合は、回復するまで休薬し、投与を再開する場合には、本剤の投与による有益性と危険性を慎重に検討した上で、［Ｇｒａｄｅ３／４の副作用（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）に対する減量の目安］を目安として減量等を考慮する（副作用が回復しない場合又は最低投与量（０．７ｍｇ／㎡）でも再発する場合は、本剤の投与中止を考慮する）〔８．６参照〕［Ｇｒａｄｅ３／４の副作用（末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く）に対する減量の目安：１）副作用発現時の投与量１．３ｍｇ／㎡で減量の目安１．０ｍｇ／㎡、２）副作用発現時の投与量１．０ｍｇ／㎡で減量の目安０．７ｍｇ／㎡、３）副作用発現時の投与量０．７ｍｇ／㎡で投与中止］。
・　末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛について
本剤に起因すると考えられる末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛が発現した場合は、次に示す用法及び用量変更の目安に従って減量、休薬又は中止すること〔８．４、１１．１．３参照〕。
［末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛に対する用法及び用量変更の目安］
１）．　疼痛又は機能消失を伴わないＧｒａｄｅ１（症状がない；深部腱反射低下又は知覚異常）：用法及び用量変更なし。
２）．　疼痛を伴うＧｒａｄｅ１又はＧｒａｄｅ２（中等度の症状がある；身の回り以外の日常生活動作制限）：１．３ｍｇ／㎡の場合１．０ｍｇ／㎡へ減量又は１．０ｍｇ／㎡の場合０．７ｍｇ／㎡へ減量。
３）．　疼痛を伴うＧｒａｄｅ２又はＧｒａｄｅ３（高度の症状がある；身の回りの日常生活動作制限）：回復するまで休薬し、症状が回復した場合は、０．７ｍｇ／㎡に減量した上で週１回投与に変更。
４）．　Ｇｒａｄｅ４（生命を脅かす；緊急処置を要する）：投与中止。
７．１．２．　マントル細胞リンパ腫：新たなサイクルを開始する前に次を確認すること；１）血小板数が１０００００／μＬ以上、好中球数が１５００／μＬ以上及びヘモグロビン値が８ｇ／ｄＬ以上であること、２）非血液毒性がＧｒａｄｅ１又は投与前値に回復していること〔８．６参照〕。
［副作用発現時の用法及び用量変更の目安］
１）．　マントル細胞リンパ腫で発熱を伴うＧｒａｄｅ３以上の好中球減少症、７日間を超えて持続するＧｒａｄｅ４の好中球減少症、血小板数１００００／μＬ未満が発現した場合：好中球数が７５０／μＬ以上、血小板数が２５０００／μＬ以上に回復するまで最長２週間本剤を休薬する；①本剤休薬後も好中球数が７５０／μＬ以上、血小板数が２５０００／μＬ以上まで回復しない場合には、本剤の投与を中止すること、②好中球数が７５０／μＬ以上、血小板数が２５０００／μＬ以上まで回復した場合には、本剤の投与量を１段階減量して投与する（１．３ｍｇ／㎡の場合１．０ｍｇ／㎡へ減量、１．０ｍｇ／㎡の場合０．７ｍｇ／㎡へ減量）。
２）．　マントル細胞リンパ腫で本剤投与日（各サイクルの第１日目以外）に血小板数２５０００／μＬ未満又は好中球数７５０／μＬ未満の場合：本剤の投与を最長２日間延期し、２日を越える延期を要する場合は本剤を休薬する。
３）．　マントル細胞リンパ腫でＧｒａｄｅ３以上の非血液毒性＜末梢性ニューロパチー・神経障害性疼痛除く＞が発現した場合：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで本剤を休薬し、回復した場合は本剤の投与量を１段階減量して投与する（１．３ｍｇ／㎡の場合１．０ｍｇ／㎡へ減量、１．０ｍｇ／㎡の場合０．７ｍｇ／㎡へ減量）。
４）．　末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛が発現した場合：「７．１．１末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛について」に従うこと〔８．４、１１．１．３参照〕。
＊ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０。
７．２．　〈多発性骨髄腫〉未治療の多発性骨髄腫に対し、本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
７．３．　〈多発性骨髄腫〉週１回投与への移行時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。
７．４．　〈マントル細胞リンパ腫〉本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
７．５．　〈マントル細胞リンパ腫〉本剤を含むがん化学療法については、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態や化学療法歴に応じて選択をすること〔１７．１．５参照〕。
７．６．　〈マントル細胞リンパ腫〉皮下投与の臨床試験成績は得られていない。
７．７．　〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
７．８．　〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉本剤と併用する薬剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること〔１７．１．６参照〕。