１）．　治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
２）．　結腸癌における術後補助療法。
３）．　治癒切除不能な膵癌。
４）．　胃癌。
５）．　小腸癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈結腸癌における術後補助療法〉国内での結腸癌における術後補助療法に関する検討は行われていない〔１７．１．１２、１７．１．１３参照〕。
５．２．　〈結腸癌における術後補助療法〉臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１２、１７．１．１３参照〕。
５．３．　〈治癒切除不能な膵癌〉患者の病期、全身状態、ＵＧＴ１Ａ１（イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（ＳＮ－３８）の主な代謝酵素の一分子種である）遺伝子多型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１４、１７．１．１５参照〕。
５．４．　〈治癒切除不能な膵癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補助療法及び胃癌にはＡ法又はＢ法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはＡ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
Ａ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして８５ｍｇ／㎡（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも１３日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
Ｂ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして１３０ｍｇ／㎡（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも２０日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤の用法及び用量は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択すること〔１７．１．３－１７．１．１６参照〕。
７．２．　〈効能共通〉国内臨床第１相試験において、単剤では１３０ｍｇ／㎡（体表面積）の耐容性が認められているが、本剤を単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない〔１７．１．２参照〕。
７．３．　〈効能共通〉国内臨床第１／２相試験において、本剤は、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない〔１７．１．１参照〕。
７．４．　〈効能共通〉米国の添付文書中には、本剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない）を行う場合、次のような投与スケジュール（ＦＯＬＦＯＸ４法）を２週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。
１）．　〈効能共通〉第１日目：別々のバッグから５％ブドウ糖注射液２５０～５００ｍＬに溶解した本剤８５ｍｇ／㎡及び５％ブドウ糖注射液に溶解したホリナート２００ｍｇ／㎡（レボホリナート１００ｍｇ／㎡に相当する）を１２０分かけて同時に点滴静注する。その後フルオロウラシル４００ｍｇ／㎡を２～４分間で急速静脈内投与し、引き続き５％ブドウ糖注射液５００ｍＬ（推奨）に溶解したフルオロウラシル６００ｍｇ／㎡を２２時間かけて持続静注する。
２）．　〈効能共通〉第２日目：ホリナート２００ｍｇ／㎡（レボホリナート１００ｍｇ／㎡に相当する）を１２０分かけて点滴静注し、その後フルオロウラシル４００ｍｇ／㎡を２～４分間で急速静脈内投与、引き続き５％ブドウ糖注射液５００ｍＬ（推奨）に溶解したフルオロウラシル６００ｍｇ／㎡を２２時間かけて持続静注する。
また、米国の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある。
１）．　〈効能共通〉２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上［米国の添付文書中の記載］。
２）．　〈効能共通〉［減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）］
①．　〈効能共通〉好中球数の最悪時の程度：好中球数５００／ｍｍ３未満で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
②．　〈効能共通〉好中球数の最悪時の程度：好中球数５００／ｍｍ３未満で結腸癌における術後補助療法の場合、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
③．　〈効能共通〉発熱性好中球減少症で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
④．　〈効能共通〉発熱性好中球減少症で結腸癌における術後補助療法の場合、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
⑤．　〈効能共通〉血小板数の最悪時の程度：血小板数５００００／ｍｍ３未満で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
⑥．　〈効能共通〉血小板数の最悪時の程度：血小板数５００００／ｍｍ３未満で結腸癌における術後補助療法の場合、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
⑦．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の消化器系有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合（Ｇｒａｄｅ３：ＮＣＩ－ＣＴＣ　ｖｅｒｓｉｏｎ２．０（１９９８年））、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
⑧．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の消化器系有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）で結腸癌における術後補助療法の場合（Ｇｒａｄｅ３：ＮＣＩ－ＣＴＣ　ｖｅｒｓｉｏｎ１（１９８２年））、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。
７．５．　〈効能共通〉カペシタビンとの併用療法（ＸＥＬＯＸ法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にすること。
１）．　〈効能共通〉ＸＥＬＯＸ法を行う場合の２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上。
２）．　〈効能共通〉ＸＥＬＯＸ法を行う場合の減量基準：前回の投与後に発現したＧｒａｄｅ３以上の有害事象（Ｇｒａｄｅ３：ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒｓｉｏｎ３．０（２００３年））、次回投与量：１回目発現時は本剤を１００ｍｇ／㎡に減量、２回目発現時は本剤を８５ｍｇ／㎡に減量。
７．６．　〈結腸癌における術後補助療法〉レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が１２サイクルを超えた場合、カペシタビンとの併用では投与期間が８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。
７．７．　〈治癒切除不能な膵癌〉イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること。
１）．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上。
２）．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量基準：前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、次の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）、また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。
①．　〈治癒切除不能な膵癌〉好中球減少：
次のいずれかの条件を満たす場合：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で２サイクル目以降の好中球数の投与可能条件を満たさず投与を延期：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で好中球減少＜５００／ｍｍ３未満が７日以上持続＞：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。
ｃ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で感染症又は下痢を併発し、かつ好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。
ｄ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で発熱性好中球減少症：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。
②．　〈治癒切除不能な膵癌〉下痢：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で発熱＜３８℃以上＞を伴う下痢：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（ただし、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で下痢＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する。
③．　〈治癒切除不能な膵癌〉血小板減少：
次のいずれかの条件を満たす場合：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で２サイクル目以降の血小板数の投与可能条件を満たさず投与を延期：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する）。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する）。
④．　〈治癒切除不能な膵癌〉総ビリルビン上昇：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で総ビリルビン上昇＜２．０ｍｇ／ｄＬ超３．０ｍｇ／ｄＬ以下＞：イリノテカン塩酸塩水和物を１２０ｍｇ／㎡に減量する。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で総ビリルビン上昇＜３．０ｍｇ／ｄＬ超＞：イリノテカン塩酸塩水和物を９０ｍｇ／㎡に減量する。
⑤．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で粘膜炎＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する。
⑥．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で手足症候群＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する。
〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量基準において、複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。
Ｇｒａｄｅ：ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒｓｉｏｎ４．０（２００９年）。
３）．　〈治癒切除不能な膵癌〉［減量時の投与量（本剤８５ｍｇ／㎡、イリノテカン塩酸塩水和物１８０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注２４００ｍｇ／㎡で投与を開始した場合）］
①．　〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－１：本剤６５ｍｇ／㎡、イリノテカン塩酸塩水和物１５０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注１８００ｍｇ／㎡。
②．　〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－２：本剤５０ｍｇ／㎡、イリノテカン塩酸塩水和物１２０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注１２００ｍｇ／㎡。
③．　〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－３：本剤中止、イリノテカン塩酸塩水和物中止、フルオロウラシル持続静注中止。
７．８．　〈胃癌における術後補助療法〉術後補助療法において、Ａ法を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．９．　〈胃癌における術後補助療法〉術後補助療法において、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。