１）．　ＣＤ２０陽性Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫。
２）．　ＣＤ２０陽性慢性リンパ性白血病。
３）．　免疫抑制状態下のＣＤ２０陽性Ｂ細胞性リンパ増殖性疾患。
４）．　多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎。
５）．　既存治療で効果不十分なループス腎炎。
６）．　難治性ネフローゼ症候群＜頻回再発型＞、難治性ネフローゼ症候群＜ステロイド依存性を示す場合＞あるいは難治性ネフローゼ症候群＜ステロイド抵抗性を示す場合＞。
７）．　慢性特発性血小板減少性紫斑病。
８）．　後天性血栓性血小板減少性紫斑病。
９）．　全身性強皮症。
１０）．　難治性尋常性天疱瘡及び難治性落葉状天疱瘡。
１１）．　視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防。
１２）．　次記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
１３）．　次記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
１４）．　インジウム＜１１１Ｉｎ＞イブリツモマブ　チウキセタン＜遺伝子組換え＞注射液及びイットリウム＜９０Ｙ＞イブリツモマブ　チウキセタン＜遺伝子組換え＞注射液投与の前投与。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のＢ細胞性リンパ増殖性疾患〉本剤投与の適応となる造血器腫瘍の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．２．　〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のＢ細胞性リンパ増殖性疾患〉免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法等によりＣＤ２０抗原の検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。
５．３．　〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎〉初発例を含む疾患活動性が高い患者、既存治療で十分な効果が得られない患者等に対して本剤の投与を考慮すること。
５．４．　〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で十分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮し、また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
５．５．　〈難治性ネフローゼ症候群〉小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症した次の患者に限ること［１）頻回再発型或いはステロイド依存性を示し既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で寛解が維持できない患者、２）ステロイド抵抗性を示し既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で寛解が得られない患者］〔１７．１．５、１７．１．６参照〕。
５．６．　〈難治性ネフローゼ症候群〉診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合にのみ使用を考慮し、血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる患者に使用し、また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
５．８．　〈後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉再発又は難治の場合にのみ使用を考慮し、また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
５．９．　〈全身性強皮症〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
５．１０．　〈全身性強皮症〉皮膚硬化以外の全身性強皮症に伴う病変に対する有効性及び安全性は十分に検討されていないため、これらの患者に投与する場合には、リスクとベネフィットを十分考慮すること。
５．１１．　〈難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉経口ステロイド剤等の既存治療で十分な効果が得られない又は再燃のため経口ステロイド剤の減量が困難な患者に対して本剤の投与を考慮し、また、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
５．１２．　〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）（「多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン２０２３」（日本神経学会）を参考にすること）の患者に使用すること。
５．１３．　〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉本剤は、抗アクアポリン４抗体陽性の患者に投与すること。
５．１４．　〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を１週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は８回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、１サイクルあたり１回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を点滴静注する。投与間隔は８週間を目安とし、最大投与回数は１２回とする。
〈慢性リンパ性白血病〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として初回に１回量３７５ｍｇ／㎡、２回目以降は１回量５００ｍｇ／㎡を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、１サイクルあたり１回点滴静注する。最大投与回数は６回とする。
〈免疫抑制状態下のＢ細胞性リンパ増殖性疾患〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を１週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は８回とする。
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を１週間間隔で４回点滴静注する。
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を１週間間隔で４回点滴静注する。
〈難治性のネフローゼ症候群〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を１週間間隔で４回点滴静注する。ただし、１回あたりの最大投与量は５００ｍｇまでとする。
〈難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量１０００ｍｇ／ｂｏｄｙを２週間間隔で２回点滴静注する。
〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を１週間間隔で４回点滴静注する。その後、初回投与から６ヵ月毎に１回量１０００ｍｇ／ｂｏｄｙ（固定用量）を２週間間隔で２回点滴静注する。
〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量３７５ｍｇ／㎡を点滴静注する。ただし、患者の状態により適宜減量する。
〈イブリツモマブ　チウキセタンの前投与〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として２５０ｍｇ／㎡を１回、点滴静注する。
〈効能共通〉
本剤は用時生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液にて１～４ｍｇ／ｍＬに希釈調製し使用する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤投与時に頻発してあらわれるｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤投与の３０分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行い、また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること〔１．２、７．８、１１．１．１参照〕。
７．２．　〈効能共通〉注入速度に関連して血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等の症状が発現するので本剤の注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意し、症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止し、重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う（また、投与を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点の半分以下の注入速度で投与を開始する）〔１．２、１１．１．１参照〕。
７．３．　〈効能共通〉注入速度は次のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
１）．　Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫：初回投与；最初の３０分は５０ｍｇ／時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後３０分毎に５０ｍｇ／時ずつ上げて、最大４００ｍｇ／時まで上げることができる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）。
２）．　Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫：２回目以降；次記のいずれかに該当する場合は、当該注入速度を選択することができる［①２回目以降；初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、１００ｍｇ／時まで上げて投与を開始し、その後３０分毎に１００ｍｇ／時ずつ上げて、最大４００ｍｇ／時まで上げることができる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）、②２回目以降；臨床的に重篤な心疾患がなく初回時に発現した副作用が軽微かつ投与前の末梢血リンパ球数５０００／μＬ未満の場合、９０分間で投与（最初の３０分で投与量の２０％を投与後、６０分で投与量の８０％を投与）できる（患者状態により注入開始速度は適宜減速）］。
３）．　慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のＢ細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性ネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡、イブリツモマブ　チウキセタンの前投与：初回投与；最初の３０分は５０ｍｇ／時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後３０分毎に５０ｍｇ／時ずつ上げて、最大４００ｍｇ／時まで上げることができる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）。
４）．　慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のＢ細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性ネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡、イブリツモマブ　チウキセタンの前投与：２回目以降；初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、１００ｍｇ／時まで上げて投与を開始し、その後３０分毎に１００ｍｇ／時ずつ上げて、最大４００ｍｇ／時まで上げることができる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）。
５）．　視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防：初回投与；最初の３０分は５０ｍｇ／時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後３０分毎に５０ｍｇ／時ずつ上げて、最大４００ｍｇ／時まで上げることができる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）。
６）．　視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防：２回目以降；初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、１００ｍｇ／時まで上げて投与を開始し、その後３０分毎に１００ｍｇ／時ずつ上げて、最大４００ｍｇ／時まで上げることができる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）、なお、初回投与から６ヵ月目以降の投与の場合、６ヵ月毎に１回目の投与は「初回投与」の注入速度に従って投与すること。
７）．　臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療：初回投与；最初の１時間は２５ｍｇ／時とし、患者の状態を十分に観察しながら、次の１時間は１００ｍｇ／時、その後は最大２００ｍｇ／時までを目安とすること（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）。
８）．　臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療：２回目以降；初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、１００ｍｇ／時まで上げて投与を開始できる（患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること）。
７．４．　〈免疫抑制状態下のＢ細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性ネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。
７．５．　〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫〉維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２参照〕。
７．６．　〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫〉中悪性度リンパ腫・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない。
７．７．　〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、臨床試験において検討された本剤の投与間隔、投与時期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること〔１７．１．２参照〕。
７．８．　〈Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫〉本剤投与時に頻発してあらわれるｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤を９０分間で投与するに際し、併用する化学療法に副腎皮質ホルモン剤が含まれる場合には、当該副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと〔１．２、７．１、１１．１．１参照〕。
７．９．　〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
７．１０．　〈難治性ネフローゼ症候群〉ステロイド抵抗性を示す難治性ネフローゼ症候群患者に投与する場合は、原則としてステロイド剤（パルス療法）を併用すること（さらに、免疫抑制剤を併用することが望ましい）〔１７．１．６参照〕。
７．１１．　〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること。
７．１２．　〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉本剤による一定期間の治療の後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない等、本剤のベネフィットが期待されないと考えられる患者では、本剤による治療の中止を検討すること。
７．１３．　〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制〉本剤の投与量及び投与回数は、患者の状態に応じ、適宜調節すること。投与時期については、次記を目安とする。
・　腎移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制の場合は、移植術２週間以上前及び１日前に２回点滴静注する。
・　肝移植・心移植・肺移植・膵移植及び小腸移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制の場合は、移植術２週間以上前に１回点滴静注し、１回投与で抗体価の減少が不十分又はＢ細胞数の減少が不十分な場合には、さらに１回追加投与する。
７．１４．　〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の治療〉本剤の投与量及び投与回数は、患者の状態に応じ、適宜調節すること。投与回数については、次記を目安とする。
・　〈臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の治療〉１回点滴静注し、１回投与で抗体価の減少が不十分又はＢ細胞数の減少が不十分な場合には、さらに１回追加投与する。