トリセノックス点滴静注12mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- 三酸化二ヒ素注射液
- 英名(商品名)
- Trisenox
- 規格
- 12mg6mL1瓶
- 薬価
- 27,423.00
- メーカー名
- 日本新薬
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔三酸化ヒ素製剤〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第2版)
- 告示日
- 2022年6月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年7月版
- DIRに反映
- 2022年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病。
(効能又は効果に関連する注意)
染色体検査[t(15;17)転座]又は遺伝子検査(PML-RARA遺伝子)により急性前骨髄球性白血病と診断された患者に使用すること。本剤により完全寛解を得た後に再発した急性前骨髄球性白血病に対して、本剤の有効性・安全性は確立していない。
用法用量
通常、三酸化二ヒ素として、0.15mg/kgを5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して100~250mLとし、1~2時間かけて投与する。
(1). 寛解導入療法:骨髄寛解が得られるまで1日1回静脈内投与する。合計の投与回数は60回を超えないこと。
(2). 寛解後療法:寛解が得られた場合には、寛解導入終了後3~6週間後に開始する。5週間の間に1日1回、計25回静脈内投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤投与時に、急性血管収縮・急性血管拡張に伴う症状(低血圧、めまい、頭部ふらふら感、潮紅、頭痛等)が認められた場合には4時間まで投与時間を延長することができる。
7.2. 寛解後療法の用法・用量を複数回繰り返し(本剤の25回を超える投与)実施した場合の有効性・安全性は確立していない(投与経験が極めて少ない)。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
妊娠する可能性のある女性に対しては投与しないことを原則とする。やむを得ず投与する場合には、妊娠の維持、胎児の発育等に障害を与える可能性があることを十分に説明すること。また、本剤投与中及び最終投与後7ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
男性には、本剤投与中及び最終投与後4ヵ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。
【9.6授乳婦】(一部改訂)
【新様式】
本剤投与中及び最終投与後一定期間は授乳を避けさせること。ヒ素は、乳汁中に移行するため授乳中の乳児に対する重篤な副作用があらわれるおそれがある。
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