アフィニトール分散錠3mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エベロリムス分散錠
- 英名(商品名)
- Afinitor
- 規格
- 3mg1錠
- 薬価
- 6,333.50
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔mTOR阻害薬〕
- 色
- 白〜微黄白
- 識別コード
- (本体)NVR (本体)D3 (被包)@ (被包)@NOVARTIS (被包)NVR D3 3mg NVR D3 3mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂(第3版)
- 告示日
- 2013年2月22日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年3月版
- DIRに反映
- 2013年3月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
結節性硬化症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 成人腎血管筋脂肪腫、上衣下巨細胞性星細胞腫及びてんかん部分発作の場合、臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍径やてんかん発作型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
5.2. 成人腎血管筋脂肪腫、上衣下巨細胞性星細胞腫及びてんかん部分発作以外の症状に対する本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に投与する場合には、リスクとベネフィットを十分考慮すること。
5.3. てんかん部分発作の場合、本剤単剤での投与及び抗てんかん薬で十分な効果が認められる患者に対する本剤の併用投与における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
成人の結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫の場合
通常、エベロリムスとして10mgを1日1回、用時、水に分散して経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する。
前記以外の場合
通常、エベロリムスとして3.0mg/㎡を1日1回、用時、水に分散して経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 結節性硬化症に伴う成人腎血管筋脂肪腫及び上衣下巨細胞性星細胞腫に対する本剤の使用は、原則として、アフィニトール錠の服用ができない場合とすること。
7.2. 食後に本剤を投与した場合、Cmax低下及びAUC低下するとの報告がある。本剤の投与時期は、臨床試験における設定内容に準じて選択し、食後又は空腹時のいずれか一定の条件で投与すること〔16.2.1、17.1.1-17.1.4参照〕。
7.3. 間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮して、減量、休薬又は中止すること〔1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照〕。
[間質性肺疾患に対する減量、休薬及び中止基準]
1). 間質性肺疾患のグレード1<無症候性の画像所見>:投与継続。
2). 間質性肺疾患のグレード2<症候性:日常生活に支障なし>:症状が改善するまで休薬し、投与を再開する場合は、半量の投与とする。
3). 間質性肺疾患のグレード3<症候性:日常生活に支障あり・酸素療法を要する>:本剤の投与を中止し、原則として再開しないこと(ただし、症状が改善し、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、半量の投与で再開可能とする)。
4). 間質性肺疾患のグレード4<生命を脅かす:人工呼吸を要する>:投与中止。
グレード:NCI-CTCAE v.3.0。
7.4. 本剤とアフィニトール錠の生物学的同等性は示されていないので、本剤とアフィニトール錠の切り換えに際しては、切り換えから2週間後を目安に血中トラフ濃度を測定すること〔1.4、16.1.2参照〕。
7.5. 成人腎血管筋脂肪腫以外の場合は、本剤の全血中濃度を測定し、血中トラフ濃度が5~15ng/mLとなるように投与量を調節すること。
7.6. 成人腎血管筋脂肪腫の場合は必要に応じて本剤の全血中濃度を測定し、血中トラフ濃度が5~15ng/mLとなるように投与量を調節すること。
7.7. 血中トラフ濃度は、本剤の投与開始又は用量変更から2週間後を目安に測定するとともに、本剤の血中濃度に影響を及ぼす患者の状態に応じて適宜測定を行うこと〔1.4、9.3肝機能障害患者、10.相互作用の項、16.6.3参照〕。
外形画像
改訂情報
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