１）．　根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
２）．　神経内分泌腫瘍。
３）．　手術不能又は再発乳癌。
４）．　結節性硬化症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉スニチニブ又はソラフェニブによる治療歴のない腎細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉本剤の術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈神経内分泌腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、病理組織型、症候の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
５．４．　〈手術不能又は再発乳癌〉非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による治療歴のない手術不能乳癌又は非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による治療歴のない再発乳癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．５．　〈手術不能又は再発乳癌〉臨床試験に組み入れられた患者のホルモン受容体及びＨＥＲ２の発現状況等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
５．６．　〈手術不能又は再発乳癌〉本剤の手術の補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈結節性硬化症〉成人腎血管筋脂肪腫、上衣下巨細胞性星細胞腫及びてんかん部分発作の場合、臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍径やてんかん発作型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
５．８．　〈結節性硬化症〉成人腎血管筋脂肪腫、上衣下巨細胞性星細胞腫及びてんかん部分発作以外の症状に対する本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に投与する場合には、リスクとベネフィットを十分考慮すること。
５．９．　〈結節性硬化症〉てんかん部分発作の場合、本剤単剤での投与及び抗てんかん薬で十分な効果が認められる患者に対する本剤の併用投与における有効性及び安全性は確立していない。

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、神経内分泌腫瘍〉
通常、成人にはエベロリムスとして１日１回１０ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈手術不能又は再発乳癌〉
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはエベロリムスとして１日１回１０ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈結節性硬化症〉
成人の結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫の場合
通常、エベロリムスとして１日１回１０ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する。
前記以外の場合
通常、エベロリムスとして３．０ｍｇ／㎡を１日１回経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ低下及びＡＵＣ低下するとの報告がある。本剤の投与時期は、臨床試験における設定内容に準じて選択し、食後又は空腹時のいずれか一定の条件で投与すること〔１６．２．１、１７．１．１－１７．１．８参照〕。
７．２．　〈効能共通〉間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮して、減量、休薬又は中止すること〔１．２、８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。
［間質性肺疾患に対する減量、休薬及び中止基準］
１）．　〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード１＜無症候性の画像所見＞：投与継続。
２）．　〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード２＜症候性：日常生活に支障なし＞：症状が改善するまで休薬し、投与を再開する場合は、半量の投与とする。
３）．　〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード３＜症候性：日常生活に支障あり・酸素療法を要する＞：本剤の投与を中止し、原則として再開しないこと（ただし、症状が改善し、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、半量の投与で再開可能とする）。
４）．　〈効能共通〉間質性肺疾患のグレード４＜生命を脅かす：人工呼吸を要する＞：投与中止。
グレード：ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ．３．０。
７．３．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍〉サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈手術不能又は再発乳癌〉エキセメスタン以外の内分泌療法剤＜乳癌の場合＞との併用について、有効性及び安全性は確立していない〔１７．１．４参照〕。
７．５．　〈結節性硬化症〉本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていない（本剤とアフィニトール分散錠の切り換えに際しては、切り換えから２週間後を目安に血中トラフ濃度を測定すること）〔１．４、１６．１．２参照〕。
７．６．　〈結節性硬化症〉成人腎血管筋脂肪腫以外の結節性硬化症の場合は本剤の全血中濃度を測定し、血中トラフ濃度が５～１５ｎｇ／ｍＬとなるように投与量を調節すること。
７．７．　〈結節性硬化症〉成人腎血管筋脂肪腫の場合は必要に応じて本剤の全血中濃度を測定し、血中トラフ濃度が５～１５ｎｇ／ｍＬとなるように投与量を調節すること。
７．８．　〈結節性硬化症〉血中トラフ濃度は、本剤の投与開始又は用量変更から２週間後を目安に測定するとともに、本剤の血中濃度に影響を及ぼす患者の状態に応じて適宜測定を行うこと〔１．４、９．３肝機能障害患者、１０．相互作用の項、１６．６．３参照〕。