マイロターグ点滴静注用５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Mylotarg
- 規格
- ５ｍｇ１瓶
- 薬価
- 201,015.00
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗腫瘍性抗生物質結合抗ＣＤ３３モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2022年3月改訂（第2版）
- 告示日
- 2008年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2008年8月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
再発又は難治性のＣＤ３３陽性の急性骨髄性白血病。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤の使用にあたっては本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。また、本剤の使用は他の再寛解導入療法の適応がない次のいずれかの患者を対象とすること。
・ 再寛解導入療法（シタラビン大量療法等）に不応あるいは抵抗性があると予測される難治性の患者。
・ 高齢者（６０歳以上の初回再発患者）。
・ 再発を２回以上繰り返す患者。
・ 同種造血幹細胞移植後の再発患者〔１．６参照〕。
・ 急性前骨髄球性白血病患者で、再寛解導入療法（トレチノイン療法等）に不応あるいは抵抗性があると予測される患者。
５．２． 次の患者群に対して、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
・ 骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病患者：骨髄異形成症候群に本剤を用いた海外の臨床試験において、本剤の有効性が示されず、かつ、致死的転帰に至る重篤な副作用の発現等の安全性上に極めて重大な懸念があることが示されている（本剤の有効性及び安全性は確立していない）。
・ 抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病患者（本剤の有効性及び安全性は確立していない）。
・ ６０歳以上の高齢者において、第２再発以降の患者での再寛解導入療法（本剤の有効性及び安全性は確立していない）。
・ 本剤を投与した後の再発患者（本剤の有効性及び安全性は確立していない）。
５．３． 本剤の使用にあたっては、フローサイトメトリー検査により患者の白血病細胞がＣＤ３３陽性であることを確認すること。
用法用量
通常成人には、ゲムツズマブオゾガマイシン１回量９ｍｇ／㎡（たん白質量として表記）を２時間かけて点滴静脈内投与する。投与回数は、少なくとも１４日間の投与間隔をおいて、２回とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤投与時にあらわれることがあるｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤投与の１時間前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の前投与を行い、その後も必要に応じ解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の追加投与を考慮する（さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤（メチルプレドニゾロン等）を投与するとｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎが軽減されることがある）。なお、本剤は抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤の前投与を実施しない場合の安全性は確立していない〔１．５、８．１、１１．１．１参照〕。
７．２． 高尿酸血症を予防するため、必ず適切な処置（水分補給又はアロプリノール投与等）を行うこと。
７．３． 本剤は３回以上投与した場合の有効性・安全性は確立していない。
改訂情報
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類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
