再発又は難治性のＣＤ２２陽性の急性リンパ性白血病。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　フローサイトメトリー法等の検査によって、ＣＤ２２抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。
５．２．　臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応となる患者の選択を行うこと。
５．３．　造血幹細胞移植＜ＨＳＣＴ＞の施行を予定している患者に対する本剤の投与については、本剤以外の治療の実施を十分検討した上で、慎重に判断すること（なお、成人においては、本剤投与によるＨＳＣＴ施行後の全生存期間への影響は、既存の化学療法と同程度ではない可能性が示唆されている）〔７．２．１、８．１、９．１．１、９．８高齢者の項、１５．１．１参照〕。

通常、イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝子組換え）として１日目は０．８ｍｇ／㎡（体表面積）、８及び１５日目は０．５ｍｇ／㎡（体表面積）を１日１回、１時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。
成人には、１サイクル目は２１～２８日間、２サイクル目以降は２８日間を１サイクルとし、投与を繰り返す。
小児には、１サイクル目は２１～４２日間、２サイクル目以降は２８～４２日間を１サイクルとし、投与を繰り返す。
投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　成人では、１サイクル目の期間は原則２１日間とするが、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合は、２８日間まで延長できる。小児では、１サイクル目の期間は原則２１日間、２サイクル目以降は原則２８日間とするが、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合は、４２日間まで延長できる。また、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合、２サイクル目以降の１日目の投与量は、イノツズマブ　オゾガマイシン（遺伝子組換え）として０．５ｍｇ／㎡（体表面積）とすること。なお、骨髄中の芽球が５％未満で、末梢血中の白血病芽球及び髄外病変が消失した場合に、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られたと判断すること。
７．２．　本剤の投与サイクル数は、次のとおりとする。
７．２．１．　ＨＳＣＴの施行を予定している場合：投与サイクル数の増加に応じてＨＳＣＴ施行後のＶＯＤ／ＳＯＳの発現リスクが高まるおそれがあるので、本剤の効果が得られる最小限のサイクル数とし、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、３サイクル終了までに投与を中止すること〔１．２、５．３、８．１、９．１．１、９．３．１、９．８高齢者の項、１１．１．１、１５．１．１参照〕。
７．２．２．　ＨＳＣＴの施行を予定していない場合：６サイクルまで投与を繰り返すことができる。ただし、ＨＳＣＴの施行を予定していない場合、３サイクル終了までに本剤の効果が得られない場合には、投与を中止すること。
７．３．　本剤を７サイクル以上投与した際の有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　副作用により本剤を休薬、減量、中止する場合には、次の基準を考慮すること（なお、減量を行った場合は、再度増量しないこと）。
［血液毒性］
１）．　本剤による治療開始前の好中球絶対数１０００／μＬ以上：２サイクル目以降のサイクル開始時に好中球絶対数減少が認められた場合は、好中球絶対数が１０００／μＬ以上になるまで休薬する。
２）．　本剤による治療開始前の血小板数５００００／μＬ以上：２サイクル目以降のサイクル開始時に血小板数減少が認められた場合は、血小板数が５００００／μＬ以上になるまで休薬する（次サイクル開始の判断に用いる血小板数は、輸血の影響を受けない値を用いること）。
３）．　本剤による治療開始前の好中球絶対数１０００／μＬ未満又は治療開始前の血小板数５００００／μＬ未満：２サイクル目以降のサイクル開始時に好中球絶対数減少又は血小板数減少が認められた場合は、次のいずれかになるまで休薬する；①好中球絶対数及び血小板数がいずれも本剤による治療開始前の値以上、②好中球絶対数が１０００／μＬ以上、かつ血小板数が５００００／μＬ以上（次サイクル開始の判断に用いる血小板数は、輸血の影響を受けない値を用いること）、なお、直近の骨髄検査に基づき病態の安定又は改善が認められ、かつ好中球絶対数及び血小板数の減少が、本剤による副作用ではなく、原疾患によるものであると判断できる場合には、本剤の投与を開始できる。
［非血液毒性］
１）．　ＶＯＤ／ＳＯＳ又は他の重篤な肝障害：投与を中止する。
２）．　総ビリルビン値が施設基準値上限１．５倍超＜ジルベール症候群又は溶血除く＞又はＡＳＴが施設基準値上限の２．５倍超＜ジルベール症候群又は溶血除く＞／ＡＬＴが施設基準値上限の２．５倍超＜ジルベール症候群又は溶血除く＞：投与前の総ビリルビン値が施設基準値上限の１．５倍以下又はＡＳＴ／ＡＬＴが施設基準値上限の２．５倍以下に回復するまで休薬する。
３）．　ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：点滴投与を中断し、副腎皮質ステロイド、抗ヒスタミン剤の投与等の適切な処置を行い、重症度に応じ、投与を再開できる。重篤なｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合は、投与を中止する。
４）．　＊グレード２以上の非血液毒性：投与前に、グレード１又は本剤による治療開始前のグレードになるまで休薬する。
＊）グレードはＣＴＣＡＥ　ｖｅｒｓｉｏｎ３．０に準じる。
［用量調節基準］
１）．　（副作用による休薬期間）７日未満：同一サイクル内で、次回の投与を延期する（投与間隔は６日間以上あけること）。
２）．　（副作用による休薬期間）７日以上：同一サイクル内で、次回の投与を行わない。
３）．　（副作用による休薬期間）１４日以上：初回発現の場合は次サイクルの各投与量を２５％減量し、１サイクルの各投与量を２５％減量した後の発現の場合は次の１サイクルあたりの投与回数を２回にし、１サイクルの投与回数を２回とした後の発現の場合は投与を中止する。
４）．　（副作用による休薬期間）２８日超：投与中止を考慮する。
７．５．　ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、副腎皮質ステロイド、解熱鎮痛剤又は抗ヒスタミン剤の前投与を考慮すること〔１１．１．５参照〕。
７．６．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。