エボルトラ点滴静注２０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロファラビン注射液
- 英名（商品名）
- Evoltra
- 規格
- ２０ｍｇ２０ｍＬ１瓶
- 薬価
- 146,926.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂（第2版）
- 告示日
- 2013年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年6月版
- DIRに反映
- 2013年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
再発又は難治性の急性リンパ性白血病。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２． 臨床試験において組み入れられた患者の年齢以外での本剤の有効性及び安全性は確立していない〔７．４参照〕。
用法用量
通常、クロファラビンとして５２ｍｇ／㎡（体表面積）を１日１回２時間以上かけて点滴静注する。これを５日間連日投与し、少なくとも９日間休薬する。これを１クールとして繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤を減量、休薬又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること。
１）． 好中球数減少：７５０／ｍｍ３以上に回復するまで休薬すること；４週以上持続するグレード４の好中球減少症＜ＡＮＣ５００／ｍｍ３未満＞が認められた場合は、次のクールでは用量を２５％減らすこと。
２）． グレード３以上の非感染性非血液毒性：グレード１又はベースラインまで回復するまで休薬すること；グレード３以上の非感染性非血液毒性＜グレード３の一過性肝酵素上昇除く＞、グレード３以上の非感染性非血液毒性＜制吐剤でコントロールできる嘔気除く＞・グレード３以上の非感染性非血液毒性＜制吐剤でコントロールできる嘔吐除く＞が認められた場合は、投与を中止し、次のクールでは用量を２５％減らすこと。
３）． 感染症：臨床的にコントロールされるまで休薬すること。
注）グレードはＮＣＩ－ＣＴＣに準じる。
７．２． 本剤と他の抗悪性腫瘍薬との併用に関する有効性及び安全性は確立していない。
７．３． 日本人患者においては２クール以上の投与経験はない〔１７．１．１参照〕。
７．４． 成人白血病患者を対象とした国内第１相試験での最大耐用量は３０ｍｇ／㎡であった〔５．２参照〕。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
【新様式】
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【9.4生殖能を有する者】（追記）
【新様式】
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
