ジフォルタ注射液20mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- プララトレキサート注射液
- 英名(商品名)
- Difolta
- 規格
- 20mg1mL1瓶
- 薬価
- 91,292.00
- メーカー名
- ムンディファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年1月改訂(第1版)
- 告示日
- 2017年8月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年9月版
- DIRに反映
- 2017年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
通常、成人には、プララトレキサートとして、1日1回30mg/㎡(体表面積)を3~5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを6週連続で行い、7週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤投与前に患者が次の基準を満たすことを確認すること。
[投与可能条件]粘膜炎:Grade1以下、血小板数:初回投与時は10万/μL以上、2回目投与時以降は5万/μL以上、好中球数:1000/μL以上。
GradeはNCI-CTCAE v3.0による。
7.3. 本剤の投与により、副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は投与中止すること(なお、減量後、再度増量はしないこと)。
[休薬、減量又は中止基準]
1). 粘膜炎:
①. Grade2の粘膜炎;a.Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は30mg/㎡とする、b.30mg/㎡で再開後に再発した場合には、Grade1に回復するまで休薬し、再度再開する場合の用量は20mg/㎡とする、c.20mg/㎡で再開後に再発した場合には、投与中止する。
②. Grade3の粘膜炎;a.Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は20mg/㎡とする、b.20mg/㎡で再開後に再発した場合には、投与中止する。
③. Grade4の粘膜炎;投与中止する。
2). 血小板数:血小板数5万/μL未満;a.5万/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は次の用量とする(持続期間が2週間未満の場合:休薬前と同一用量、持続期間が2週間以上(1回目)の場合:20mg/㎡)、b.持続期間が3週間以上の場合又は持続期間2週間以上(2回目)の場合には、投与中止する。
3). 好中球数:
①. 好中球数500/μL以上1000/μL未満<発熱なし>;a.1000/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は休薬前と同一用量とする、b.持続期間が3週間以上の場合には、投与中止する。
②. 好中球数500/μL以上1000/μL未満<発熱あり>又は好中球数500/μL未満;a.1000/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は次の用量とする(持続期間が2週間未満の場合:休薬前と同一用量、持続期間が2週間以上(1回目)の場合:20mg/㎡)、b.持続期間が3週間以上の場合又は持続期間2週間以上(2回目)の場合には、投与中止する。
4). 前記以外:
①. Grade3;a.Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は20mg/㎡とする、b.20mg/㎡で再開後に再発した場合には、投与中止する。
②. Grade4;投与中止する。
GradeはNCI-CTCAE v3.0による。
7.4. 本剤による副作用を軽減するため、次のように葉酸及びビタミンB12を投与すること。
・ 本剤初回投与日の10日以上前から、葉酸として1日1回1.0~1.25mgを連日経口投与し、本剤の投与終了日から30日間は投与を継続する。
・ 本剤初回投与日の10日以上前から、ビタミンB12として1回1mgを8~10週ごとに筋肉内投与し、本剤投与中は、投与を継続する。
7.5. 本剤によると思われる口内炎等の副作用を軽減するため、ホリナートの経口投与を考慮すること(ホリナートを経口投与する場合、葉酸及びビタミンB12の投与は本剤初回投与日の7日以上前からとすることができる)。
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。