１）．　手術不能又は再発乳癌。
２）．　結腸癌・直腸癌。
３）．　胃癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈手術不能又は再発乳癌〉本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈手術不能又は再発乳癌〉単剤投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の増悪若しくは再発例に限る。
５．３．　〈手術不能又は再発乳癌〉併用療法に関して、初回化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

手術不能又は再発乳癌にはＡ法又はＢ法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはＣ法を使用する。結腸・直腸癌における補助化学療法にはＢ法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはＣ法を使用する。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でＣ法又はＥ法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはＤ法を使用する。胃癌には白金製剤との併用でＣ法を使用する。
Ａ法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内に１日２回、２１日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。
これを１コースとして投与を繰り返す。
１）．　体表面積１．３１㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
２）．　体表面積１．３１㎡以上１．６４㎡未満：１回用量１２００ｍｇ。
３）．　体表面積１．６４㎡以上：１回用量１５００ｍｇ。
Ｂ法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内に１日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。
これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
１）．　体表面積１．３３㎡未満：１回用量１５００ｍｇ。
２）．　体表面積１．３３㎡以上１．５７㎡未満：１回用量１８００ｍｇ。
３）．　体表面積１．５７㎡以上１．８１㎡未満：１回用量２１００ｍｇ。
４）．　体表面積１．８１㎡以上：１回用量２４００ｍｇ。
Ｃ法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内に１日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。
これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
１）．　体表面積１．３６㎡未満：１回用量１２００ｍｇ。
２）．　体表面積１．３６㎡以上１．６６㎡未満：１回用量１５００ｍｇ。
３）．　体表面積１．６６㎡以上１．９６㎡未満：１回用量１８００ｍｇ。
４）．　体表面積１．９６㎡以上：１回用量２１００ｍｇ。
Ｄ法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内に１日２回、５日間連日経口投与し、その後２日間休薬する。
これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
１）．　体表面積１．３１㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
２）．　体表面積１．３１㎡以上１．６４㎡未満：１回用量１２００ｍｇ。
３）．　体表面積１．６４㎡以上：１回用量１５００ｍｇ。
Ｅ法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内に１日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。
これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
１）．　体表面積１．３１㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
２）．　体表面積１．３１㎡以上１．６９㎡未満：１回用量１２００ｍｇ。
３）．　体表面積１．６９㎡以上２．０７㎡未満：１回用量１５００ｍｇ。
４）．　体表面積２．０７㎡以上：１回用量１８００ｍｇ。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉各用法の開始用量（１回用量）は次の体表面積あたりの用量から算出している。
・　Ａ法：８２５ｍｇ／㎡。
・　Ｂ法：１２５０ｍｇ／㎡。
・　Ｃ法：１０００ｍｇ／㎡。
・　Ｄ法：８２５ｍｇ／㎡。
・　Ｅ法：８００ｍｇ／㎡。
７．２．　〈効能共通〉休薬・減量について
７．２．１．　Ｂ法及びＣ法において副作用が発現した場合には、次の規定を参考にして休薬・減量を行うこと。なお、胃癌における術後補助化学療法においてＧｒａｄｅ２の非血液毒性が発現した場合には、次のＧｒａｄｅ３の休薬・減量規定を参考にして休薬・減量を考慮すること。
［休薬・減量の規定］
１）．　Ｂ法及びＣ法においてＮＣＩによる毒性のＧｒａｄｅ判定＊Ｇｒａｄｅ１：治療期間中の処置は休薬・減量不要、治療再開時の投与量は減量不要。
２）．　ＮＣＩによる毒性のＧｒａｄｅ判定＊Ｇｒａｄｅ２：
①．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ２＜初回発現＞；治療期間中の処置はＧｒａｄｅ０－１に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量不要。
②．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ２＜２回目発現＞；治療期間中の処置はＧｒａｄｅ０－１に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階１。
③．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ２＜３回目発現＞；治療期間中の処置はＧｒａｄｅ０－１に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階２。
④．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ２＜４回目発現＞；治療期間中の処置は投与中止・再投与不可。
３）．　ＮＣＩによる毒性のＧｒａｄｅ判定＊Ｇｒａｄｅ３：
①．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ３＜初回発現＞；治療期間中の処置はＧｒａｄｅ０－１に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階１。
②．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ３＜２回目発現＞；治療期間中の処置はＧｒａｄｅ０－１に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階２。
③．　Ｂ法及びＣ法においてＧｒａｄｅ３＜３回目発現＞；治療期間中の処置は投与中止・再投与不可。
４）．　Ｂ法及びＣ法においてＮＣＩによる毒性のＧｒａｄｅ判定＊Ｇｒａｄｅ４＜初回発現＞：治療期間中の処置は投与中止・再投与不可、あるいは治療継続が患者にとって望ましいと判定された場合は、Ｇｒａｄｅ０－１に軽快するまで投与中断、治療再開時の投与量は減量段階２。
前記の休薬・減量の規定に応じて減量を行う際、次の用量を参考にすること。
・　１２５０ｍｇ／㎡相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量
１）．　減量段階１：
①．　体表面積１．１３㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
②．　体表面積１．１３㎡以上１．４５㎡未満：１回用量１２００ｍｇ。
③．　体表面積１．４５㎡以上１．７７㎡未満：１回用量１５００ｍｇ。
④．　体表面積１．７７㎡以上：１回用量１８００ｍｇ。
２）．　減量段階２：
①．　体表面積１．２１㎡未満：１回用量６００ｍｇ。
②．　体表面積１．２１㎡以上１．６９㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
③．　体表面積１．６９㎡以上：１回用量１２００ｍｇ。
・　１０００ｍｇ／㎡相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量
１）．　減量段階１：
①．　体表面積１．４１㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
②．　体表面積１．４１㎡以上１．８１㎡未満：１回用量１２００ｍｇ。
③．　体表面積１．８１㎡以上：１回用量１５００ｍｇ。
２）．　減量段階２：
①．　体表面積１．５１㎡未満：１回用量６００ｍｇ。
②．　体表面積１．５１㎡以上２．１１㎡未満：１回用量９００ｍｇ。
③．　体表面積２．１１㎡以上：１回用量１２００ｍｇ。
７．２．２．　Ｂ法及びＣ法において、一旦減量した後に増量は行わないこと。
＊：Ｂ法による国内臨床試験においてはＮＣＩ－ＣＴＣ（Ｖｅｒ．２．０）によりＧｒａｄｅを判定した。手足症候群は次の判定基準に従った。
また、Ｃ法による国内臨床試験においては手足症候群も含めてＣＴＣＡＥ　ｖ３．０又はＣＴＣＡＥ　ｖ４．０３によりＧｒａｄｅを判定した。
１）．　Ｇｒａｄｅ１：臨床領域はしびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチク感、無痛性腫脹、無痛性紅斑；機能領域は日常生活に制限を受けることはない症状。
２）．　Ｇｒａｄｅ２：臨床領域は腫脹を伴う有痛性皮膚紅斑；機能領域は日常生活に制限を受ける症状。
３）．　Ｇｒａｄｅ３：臨床領域は湿性落屑、潰瘍、水疱、強い痛み；機能領域は日常生活を遂行できない症状。
該当する症状のＧｒａｄｅが両基準（臨床領域、機能領域）で一致しない場合は、より適切と判断できるＧｒａｄｅを採用する。
７．３．　〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること〔１７．１．９－１７．１．１１参照〕。
７．４．　〈胃癌における術後補助化学療法〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること〔１７．１．１２参照〕。
７．５．　〈結腸癌及び胃癌における術後補助化学療法〉投与期間が８コースを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。