ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベンダムスチン塩酸塩水和物注射液
- 英名(商品名)
- Bendamustine hydrochloride ISEI
- 規格
- 100mg4mL1瓶
- 薬価
- 30,888.00
- メーカー名
- コーアイセイ/高田製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔アルキル化薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂(第1版)
- 告示日
- 2024年6月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年7月版
- DIRに反映
- 2024年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫。
2). 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。
3). 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.2-17.1.4、17.1.9参照〕。
5.2. 〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.6-17.1.9参照〕。
用法用量
〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
1). 抗CD20抗体併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2). 単独投与の場合(再発又は難治性の場合に限る)
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈マントル細胞リンパ腫〉
1). 未治療の場合
リツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2). 再発又は難治性の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉
1). リツキシマブ(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
2). リツキシマブ(遺伝子組換え)及びポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡(体表面積)を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること〔11.1.1参照〕。
1). 〈効能共通〉休薬:本剤による治療中に高度骨髄抑制が認められた場合には、次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬すること。
2). 〈効能共通〉減量又は中止:治療中に、次記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
①. 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合:治療中に、好中球数500/mm3未満又は血小板数25000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること[a.前サイクル投与量120mg/㎡の場合:90mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、b.前サイクル投与量90mg/㎡の場合:60mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、c.前サイクル投与量60mg/㎡の場合:投与中止]。
②. 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合(リツキシマブ(遺伝子組換え)併用の場合):治療中に、好中球数500/mm3未満、好中球数1000/mm3未満が2週間以上持続する、又は血小板数75000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること[a.前サイクル投与量120mg/㎡の場合:90mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、b.前サイクル投与量90mg/㎡の場合:60mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、c.前サイクル投与量60mg/㎡の場合:投与中止]。
③. 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合(リツキシマブ(遺伝子組換え)及びポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)併用の場合):治療中に、好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次サイクル投与予定日の7日目までに回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、次のとおり減量又は投与を中止すること[a.次サイクル投与予定日の8日目以降に回復した場合で、前サイクル投与量90mg/㎡の場合:70mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、b.次サイクル投与予定日の8日目以降に回復した場合で、前サイクル投与量70mg/㎡の場合:50mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、c.次サイクル投与予定日の8日目以降に回復した場合で、前サイクル投与量50mg/㎡の場合:投与中止]。
7.2. 〈効能共通〉本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
1). 〈効能共通〉休薬:本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、*次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等がGrade2以下の非血液毒性(総ビリルビン:2.0mg/dL未満、血清クレアチニン:2.0mg/dL未満)に回復するまで休薬すること。
2). 〈効能共通〉減量又は中止:治療中に、次記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合:治療中に、*Grade3以上の非血液毒性に該当する副作用が認められた場合には、*Grade2以下の非血液毒性(総ビリルビン:2.0mg/dL未満、血清クレアチニン:2.0mg/dL未満)に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること[a.前サイクル投与量120mg/㎡の場合:90mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、b.前サイクル投与量90mg/㎡の場合:60mg/㎡に減量(以降投与量を維持し、増量しないこと)、c.前サイクル投与量60mg/㎡の場合:投与中止]。
*:NCI-CTCAE Version4.0。
7.3. 〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫〉抗CD20抗体の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと〔17.1.2-17.1.5、17.1.9参照〕。
7.4. 〈再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。