ザノサー点滴静注用1g
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ストレプトゾシン注射用
- 英名(商品名)
- Zanosar
- 規格
- 1g1瓶
- 薬価
- 43,310.00
- メーカー名
- ノーベルファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔アルキル化薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第1版)
- 告示日
- 2014年11月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年12月版
- DIRに反映
- 2014年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
膵神経内分泌腫瘍・消化管神経内分泌腫瘍。
(効能又は効果に関連する注意)
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
用法用量
次記用法・用量のいずれかを選択する。
(1). 5日間連日投与法:
通常、成人にはストレプトゾシンとして1回500mg/㎡(体表面積)を1日1回5日間連日点滴静脈内投与し、37日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
(2). 1週間間隔投与法:
通常、成人にはストレプトゾシンとして1回1000mg/㎡(体表面積)を1週間ごとに1日1回点滴静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回の投与量は1500mg/㎡(体表面積)を超えないこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤投与の際は、腎毒性を軽減するために輸液を行い、尿量確保に注意すること。
7.2. 本剤は、いずれの投与量においても1回量を30分~2時間かけて点滴静脈内投与すること。
7.3. 本剤の投与にあたっては、次の基準を参考に必要に応じて、休薬、減量、中止又は増量すること。
GradeはCTCAE ver.4.0に準じる。
7.3.1. 休薬基準
(1). 5日間連日投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること。
1). 5日間連日投与法において、好中球数減少<500/mm3未満>の場合、1500/mm3以上に回復するまで休薬する。
2). 5日間連日投与法において、Grade3の発熱性好中球減少症の場合、回復するまで休薬する。
3). 5日間連日投与法において、血小板数減少<5万/mm3未満>の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する。
4). 5日間連日投与法において、Grade3の非血液毒性の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する(肝転移を有する患者では、5日間連日投与法において、Grade3の非血液毒性<γ-GTPを除く>の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する)。
5). 5日間連日投与法において、血清クレアチニン上昇<施設基準値の1.5倍を超える>の場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。
(2). 1週間間隔投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること。
1). 1週間間隔投与法において、好中球数減少<1500/mm3未満>の場合、1500/mm3以上に回復するまで休薬する。
2). 1週間間隔投与法において、Grade3の発熱性好中球減少症の場合、回復するまで休薬する。
3). 1週間間隔投与法において、血小板数減少<10万/mm3未満>の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する。
4). 1週間間隔投与法において、Grade3の非血液毒性の場合、Grade2以下かつ毒性が許容可能となるまで休薬する(肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、Grade3の非血液毒性<γ-GTPを除く>の場合、Grade2以下かつ毒性が許容可能となるまで休薬する)。
5). 1週間間隔投与法において、血清クレアチニン上昇<施設基準値の1.5倍を超える>の場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。
6). 1週間間隔投与法において、総ビリルビン上昇<施設基準値の1.5倍を超える>の場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する。
7). 1週間間隔投与法において、AST上昇<施設基準値の2.5倍を超える>及びALT上昇<施設基準値の2.5倍を超える>の場合、2.5倍以下に回復するまで休薬する。肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、AST上昇<施設基準値の5倍を超える>及びALT上昇<施設基準値の5倍を超える>の場合、5倍以下に回復するまで休薬する。
8). 1週間間隔投与法において、血清尿素窒素上昇<30mg/dLを超える>の場合、30mg/dL以下に回復するまで休薬する。
9). 1週間間隔投与法において、Grade3の悪心・Grade3の嘔吐の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する。
7.3.2. 減量基準:1週間間隔投与法において、好中球数減少<500/mm3未満>、Grade3の発熱性好中球減少症、血小板数減少<5万/mm3未満>、Grade3の非血液毒性、血清クレアチニン上昇<施設基準値の1.5倍を超える場合>程度の副作用が認められた場合は、休薬後の投与再開時に、投与量を1段階(250mg/㎡)ずつ減量すること(ただし、750mg/㎡未満での投与及び減量後の増量は行わないこと)(肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、Grade3の非血液毒性<γ-GTPを除く>程度の副作用が認められた場合は、休薬後の投与再開時に、投与量を1段階(250mg/㎡)ずつ減量すること(ただし、750mg/㎡未満での投与及び減量後の増量は行わないこと))。
7.3.3. 中止基準
(1). 5日間連日投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合、又は連続で4週間以上の休薬を要する副作用が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。
1). 5日間連日投与法において、次のいずれかの条件を満たす場合:①Grade4の発熱性好中球減少症が発現した場合、②Grade3の発現後に回復し、投与再開後、再度Grade3以上の発熱性好中球減少症が発現した場合。
2). 5日間連日投与法において、5万/mm3未満となった後に回復し、投与再開後、血小板数減少<再度5万/mm3未満>になった場合。
3). 5日間連日投与法において、Grade4の非血液毒性(肝転移を有する患者では、5日間連日投与法において、Grade4の非血液毒性<γ-GTPを除く>)。
4). 5日間連日投与法において、重篤な腎障害が発現した場合。
5). 5日間連日投与法において、コントロールできない糖尿病が発現した場合。
(2). 1週間間隔投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合、又は連続で4週間以上の休薬を要する副作用が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。
1). 1週間間隔投与法において、500/mm3未満となった後に回復し、減量投与にも係わらず、好中球数減少<再度500/mm3未満>になった場合。
2). 1週間間隔投与法において、次のいずれかの条件を満たす場合:①Grade4の発熱性好中球減少症が発現した場合、②1週間間隔投与法において、Grade3の発現後に回復し、減量投与にも係わらず、再度Grade3以上の発熱性好中球減少症が発現した場合。
3). 1週間間隔投与法において、5万/mm3未満となった後に回復し、減量投与にも係わらず、血小板数減少<再度5万/mm3未満>になった場合。
4). 1週間間隔投与法において、Grade4の非血液毒性(肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、Grade4の非血液毒性<γ-GTPを除く>)。
5). 1週間間隔投与法において、重篤な腎障害が発現した場合。
6). 1週間間隔投与法において、コントロールできない糖尿病が発現した場合。
7.3.4. 増量基準:1週間間隔投与法において、1回1000mg/㎡で投与を開始し、12週目までの忍容性が良好な場合には、1回1250mg/㎡に増量することができ、さらに18週目までの忍容性が認められる場合には、最大1回1500mg/㎡まで増量することができる。
改訂情報
-
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。