レボレード錠12.5mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999028F1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エルトロンボパグ オラミン錠
- 英名(商品名)
- Revolade
- 規格
- 12.5mg1錠
- 薬価
- 2,211.40
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔トロンボポエチン(TPO)受容体作動薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)GSMZ1 12.5 (被包)GSMZ1 12.5 @ (被包)GSMZ1 12.5 @NOVARTIS
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂(第1版)
- 告示日
- 2010年12月10日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2011年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 慢性特発性血小板減少性紫斑病。
2). 再生不良性貧血。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。
5.2. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。
5.3. 〈再生不良性貧血〉診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること〔17.1.4-17.1.6参照〕。
用法用量
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人には、エルトロンボパグとして初回投与量12.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する。また、1日最大投与量は50mgとする。
〈再生不良性貧血〉
抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合
抗胸腺細胞免疫グロブリンとの併用において、通常、成人及び12歳以上の小児には、エルトロンボパグとして75mgを1日1回、6歳以上12歳未満の小児には、エルトロンボパグとして37.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
既存治療で効果不十分な場合
通常、成人には、エルトロンボパグとして初回投与量25mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。また、1日最大投与量は100mgとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤は食事とともに服用すると血中濃度が低下することがあるので、食事の前後2時間を避けて空腹時に服用すること〔16.2.1参照〕。
7.2. 〈効能共通〉制酸剤<服用>、乳製品、多価陽イオン含有製剤<服用>(鉄イオン含有製剤<服用>、カルシウムイオン含有製剤<服用>、アルミニウムイオン含有製剤<服用>、マグネシウムイオン含有製剤<服用>、セレンイオン含有製剤<服用>、亜鉛イオン含有製剤<服用>等)等とともに服用すると本剤の血中濃度が低下するので、本剤服用の前4時間及び後2時間はこれらの摂取を避けること〔10.2、16.2.1、16.7.1参照〕。
7.3. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は次記7.3.1-7.3.7を参照の上、調節すること(本剤の投与開始時及び用量調節時には血小板数及び末梢血塗抹標本検査を含む全血球計算を、血小板数が安定する(血小板数50000/μL以上が少なくとも4週間)までは毎週、安定した後は毎月検査することが望ましい)。
7.3.1. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は治療上必要最小限の用量で使用すること。
7.3.2. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤の効果は、通常1~2週間であらわれるので、効果の確認のためには少なくとも2週間は同一用量を維持すること。ただし、慢性特発性血小板減少性紫斑病で肝障害のある患者では、血小板数が定常状態に達するまでの期間が長くなるため、効果の確認のためには少なくとも3週間は同一用量を維持すること。
7.3.3. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数50000/μLを目安とし、血小板数がそれを下回る場合には増量を考慮すること。
7.3.4. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数が50000/μL~200000/μLの場合には、出血のリスクを低下できる治療上必要最小限の用量となるよう、適宜減量も考慮すること。
7.3.5. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数が200000/μL~400000/μLの場合には本剤を減量すること。
7.3.6. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数が400000/μLを超えた場合には本剤を休薬し、この場合血小板数の測定は週に2回実施することが望ましく、休薬後、血小板数が150000/μLまで減少した場合には休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で投与を再開すること。
7.3.7. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤の投与量を調節する場合には、通常、12.5mg/日ずつとする。
7.4. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤を1日50mg、4週間投与しても血小板数が増加せず臨床的に問題となる出血傾向の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
7.5. 〈再生不良性貧血〉本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は次記7.6、7.6.1-7.6.4、7.7、7.7.1-7.7.4を参照の上、調節すること(本剤の投与量を調節する場合には、通常、25mg/日ずつとし、用量調節時には少なくとも2週間は同一用量を維持すること。抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の再生不良性貧血で6歳以上12歳未満の小児は、本剤の投与量を調節する場合には、通常、12.5mg/日ずつとし、用量調節時には少なくとも2週間は同一用量を維持すること)。
7.6. 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合
7.6.1. 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、抗胸腺細胞免疫グロブリンの投与に際しては、併用薬剤の電子添文を熟読すること。
7.6.2. 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、血小板数が200000/μLを超えた場合には本剤の減量を考慮すること。
7.6.3. 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、血小板数が400000/μLを超えた場合には本剤を休薬し、休薬後、血小板数が200000/μL未満に減少した場合には、休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で本剤の投与を再開すること。
7.6.4. 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、本剤を26週間投与しても血球数の改善が認められない場合には本剤の投与を中止すること。
7.7. 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合
7.7.1. 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、血小板数50000/μLを目安とし、血小板数がそれを下回る場合には増量を考慮すること。
7.7.2. 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、血小板数が100000/μL~200000/μLの場合には減量を考慮すること。
7.7.3. 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、血小板数が200000/μLを超えた場合には少なくとも1週間は本剤を休薬し、休薬後、血小板数が50000/μL未満に減少した場合には休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で本剤の投与を再開すること。
7.7.4. 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、本剤を16週間投与しても血球数の改善が認められない場合には本剤の投与を中止すること。
7.8. 〈再生不良性貧血〉3血球系統の改善(目安として、輸血非依存下で血小板数50000/μLを超える、輸血非依存下でヘモグロビン値10g/dLを超える、好中球数1000/μLを超える)が8週間以上持続した場合には本剤の投与量を最大で半量まで減量し、減量後の投与量で血球改善が更に8週間以上持続した場合には、本剤を休薬し、血球数を観察し、休薬後に血小板数30000/μL未満、ヘモグロビン値9g/dL未満、好中球数500/μL未満に低下した場合には休薬前の投与量で投与を再開してもよい。
外形画像
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【6.用法及び用量】(一部改訂)
【新様式】
〈再生不良性貧血〉
抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合:
抗胸腺細胞免疫グロブリンとの併用において、通常、成人及び12歳以上の小児には、エルトロンボパグとして75mgを1日1回、6歳以上12歳未満の小児には、エルトロンボパグとして37.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈再生不良性貧血〉
本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は下記7.6、7.6.1-7.6.4、7.7、7.7.1-7.7.4を参照の上、調節すること。本剤の投与量を調節する場合には、通常、25mg/日(抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の6歳以上12歳未満の小児は12.5mg/日)ずつとする。用量調節時には少なくとも2週間は同一用量を維持すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(削除)
【新様式】
抗胸腺細胞免疫グロブリンの投与により肝機能障害があらわれることがあるので、抗胸腺細胞免疫グロブリン投与後、一定期間経過後に本剤の投与を開始すること。
【9.7小児等】(追記)
【新様式】
〈再生不良性貧血〉
免疫抑制療法で未治療の低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。既存治療で効果不十分の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
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