ビオプテン顆粒10%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999012D2020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- サプロプテリン塩酸塩顆粒
- 英名(商品名)
- Biopten
- 規格
- 10%1g1包
- 薬価
- 37,067.50
- メーカー名
- 第一三共
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 高フェニルアラニン血症治療薬
- 色
- 淡黄〜帯赤黄
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年5月改訂(第2版)
- 告示日
- 2013年11月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年1月版
- DIRに反映
- 2014年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(異型高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値低下。
2). テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値低下。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈異型高フェニルアラニン血症〉本剤は、確定診断によりジヒドロビオプテリン合成酵素欠損症、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損症に特定されたものに投与すること。
5.2. 〈テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症〉本剤は、テトラヒドロビオプテリン負荷試験等による鑑別診断にて、テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症と特定されたものに投与すること。
用法用量
〈異型高フェニルアラニン血症〉
通常、サプロプテリン塩酸塩として1日2~5mg/kgを1~3回に分割経口投与するが、血清フェニルアラニン値が正常域に維持される用量をもって、有効維持量とする。
〈テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症〉
通常、サプロプテリン塩酸塩として1日10mg/kg(1~3回に分割経口投与)から投与を開始し、臨床症状等の観察を行いながら、年齢に相応した血清フェニルアラニン値の目標値に維持される用量をもって、有効維持量とする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症〉原則として1日20mg/kgを超える投与は行わないこと(1日20mg/kgを超える使用経験は少ない)。
7.2. 〈テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症〉公表されている治療指針の年齢に相応した血清フェニルアラニン値の維持範囲を治療の目標値とすること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。