メグルダーゼ静注用1000
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3929413F1027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)静注用
- 英名(商品名)
- Megludase
- 規格
- 1,000単位1瓶
- 薬価
- 2,674,400.00
- メーカー名
- 大原薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2024年11月末まで)
- 標榜薬効
- 解毒薬〔メトトレキサート解毒薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年1月改訂(第2版)
- 告示日
- 2023年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年12月版
- DIRに反映
- 2023年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. ロイコボリン救援療法及び支持療法(尿のアルカリ化、十分な水分補給等)が実施されている患者に投与すること。
5.2. 本剤がメトトレキサートの効果を減弱させるおそれがあることから、患者の状態等を考慮して本剤投与の要否を慎重に判断すること。なお、投与にあたっては、次の血中メトトレキサート濃度を目安とすること。
[本剤投与の目安となる血中メトトレキサート濃度]
1). 急性腎障害の徴候なし:
①. メトトレキサート投与開始後時間24時間:50μmol/L以上。
②. メトトレキサート投与開始後時間42時間:5μmol/L以上。
③. メトトレキサート投与開始後時間48時間:2μmol/L以上。
2). 急性腎障害の徴候あり:
①. メトトレキサート投与開始後時間24時間:50μmol/L以上。
②. メトトレキサート投与開始後時間42時間:1μmol/L以上。
③. メトトレキサート投与開始後時間48時間:0.4μmol/L以上。
5.3. 臨床試験で組み入れられた患者の腎機能等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
用法用量
通常、グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)として50U/kgを5分間かけて静脈内投与する。なお、初回投与48時間後の血中メトトレキサート濃度が1μmol/L以上の場合は、初回と同じ用法及び用量で追加投与することができる。
改訂情報
-
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