酢酸亜鉛錠５０ｍｇ「ノーベル」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3929007F2041
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - ○
- 一般名
- 酢酸亜鉛水和物錠
- 英名（商品名）
- Zinc acetate NOBEL
- 規格
- ５０ｍｇ１錠
- 薬価
- 148.30
- メーカー名
- ダイト/ノーベルファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 金属解毒薬（銅）
微量元素製剤 - 色
- 白
- 識別コード
- （本体）サクサン アエン ノーベル 50 （本体）サクサンアエン 50 ノーベル
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第4版）
- 告示日
- 2023年12月7日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年1月版
- DIRに反映
- 2024年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． ウィルソン病（肝レンズ核変性症）。
２）． 低亜鉛血症。
（効能又は効果に関連する注意）
〈低亜鉛血症〉食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。
用法用量
〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉
成人には、亜鉛として、通常１回５０ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は１日２５０ｍｇ（１回５０ｍｇを１日５回投与）とする。
６歳以上の小児には、亜鉛として、通常１回２５ｍｇを１日３回経口投与する。
１歳以上６歳未満の小児には、亜鉛として、通常１回２５ｍｇを１日２回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前１時間以上又は食後２時間以上あけて投与すること。
〈低亜鉛血症〉
通常、成人及び体重３０ｋｇ以上の小児では、亜鉛として、１回２５～５０ｍｇを開始用量とし１日２回経口投与する。
通常、体重３０ｋｇ未満の小児では、亜鉛として、１回０．５～０．７５ｍｇ／ｋｇを開始用量とし１日２回経口投与するが、患者の状態により１回２５ｍｇの１日１回経口投与から開始することもできる。
なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は次のとおりとする。
１）． 成人及び体重３０ｋｇ以上の小児：最大投与量（１日あたり）１５０ｍｇ（１回５０ｍｇを１日３回）。
２）． 体重１０ｋｇ以上３０ｋｇ未満の小児：最大投与量（１日あたり）７５ｍｇ（１回２５ｍｇを１日３回）。
３）． 体重１０ｋｇ未満の小児：最大投与量（１日あたり）２５ｍｇ（１回１２．５ｍｇを１日２回、又は１回２５ｍｇを１日１回）。
いずれの場合も、食後に投与すること。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること。ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい〔１０．２参照〕。
７．２． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉ウィルソン病（肝レンズ核変性症）の場合、同時に食物を摂取した場合、本剤の効果が遅延するおそれがある。
７．３． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉ウィルソン病の妊婦（肝レンズ核変性症の妊婦）に投与する場合は、１ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として１回２５ｍｇに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること〔９．５．２、１１．１．１参照〕。
７．４． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉本剤の投与開始初期には、少なくとも１ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節し、また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと〔１１．１．１参照〕。
尿中銅排泄量（スポット尿中銅濃度）：参考値５０～１２５μｇ／２４時間（０．１μｇ／ｍｇ・クレアチニン以下）。
７．５． 〈ウィルソン病（肝レンズ核変性症）〉本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査（ＡＳＴ、ＡＬＴ等）を行うこと。
尿中亜鉛排泄量（スポット尿中亜鉛濃度）：参考値２０００μｇ／２４時間以上（１．８μｇ／ｍｇ・クレアチニン以上）。
７．６． 〈低亜鉛血症〉本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと（なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい）。
外形画像
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（新設）
【新様式】
〈低亜鉛血症〉
食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈低亜鉛血症〉
通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25～50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。
通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5～0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる。
なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は以下のとおりとする。
いずれの場合も、食後に投与すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈低亜鉛血症〉
本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと。なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい。
【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
〈低亜鉛血症〉
血清亜鉛濃度や患者の状態に留意し、本剤を漫然と投与しないこと。
【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
本剤投与により血清銅濃度が低下する可能性があるため、本剤投与中は血清銅濃度を定期的に確認することが望ましい。
【9.7小児等】（追記）
【新様式】
〈低亜鉛血症〉
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
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