ソル・メドロール静注用125mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム注射用
- 英名(商品名)
- Solu-medrol
- 規格
- 125mg1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 605.00
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 副腎皮質ホルモン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年1月改訂(第3版)
- 告示日
- 2008年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2008年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:競技会において禁止
セクション:S9. 糖質コルチコイド
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)。
2). 腎臓移植に伴う免疫反応の抑制。
3). 受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善。
4). ネフローゼ症候群。
5). 多発性硬化症の急性増悪。
6). 治療抵抗性の次記リウマチ性疾患:治療抵抗性全身性血管炎(治療抵抗性顕微鏡的多発血管炎、治療抵抗性多発血管炎性肉芽腫症、治療抵抗性結節性多発動脈炎、治療抵抗性好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、治療抵抗性高安動脈炎等)、治療抵抗性全身性エリテマトーデス、治療抵抗性多発性筋炎、治療抵抗性皮膚筋炎、治療抵抗性強皮症、治療抵抗性混合性結合組織病、及び治療抵抗性難治性リウマチ性疾患。
7). 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)。
8). 気管支喘息。
9). 次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法:再発又は難治性の悪性リンパ腫。
(効能又は効果に関連する注意)
〈ネフローゼ症候群、治療抵抗性リウマチ性疾患〉原則として、経口副腎皮質ホルモン剤(プレドニゾロン等)による適切な治療で十分な効果がみられない場合に使用すること。
〈川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)〉静注用免疫グロブリン不応例又は静注用免疫グロブリン不応予測例に投与すること。
〈気管支喘息〉本剤の投与にあたっては、最新のガイドラインを参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
用法用量
〈急性循環不全〉
出血性ショック
通常、メチルプレドニゾロンとして1回125~2000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。
感染性ショック
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1回1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1000mgを追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈腎臓移植に伴う免疫反応の抑制〉
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日40~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善〉
受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/kg/時間を23時間点滴静注する。
〈ネフローゼ症候群〉
・ 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
・ 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。
〈多発性硬化症の急性増悪〉
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
〈治療抵抗性のリウマチ性疾患〉
・ 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
・ 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えないこと。
〈川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)〉
通常、メチルプレドニゾロンとして1日1回30mg/kg(最大1000mg)を、患者の状態に応じて1~3日間点滴静注する。
〈気管支喘息〉
・ 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして初回量40~125mgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、40~80mgを4~6時間ごとに緩徐に追加投与する。
・ 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1.0~1.5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、1.0~1.5mg/kgを4~6時間ごとに緩徐に追加投与する。
〈再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250~500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する。これを1コースとして、3~4週ごとに繰り返す。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)、腎臓移植に伴う免疫反応の抑制〉投与量が250mgを超えるときには、少なくとも30分間以上かけて投与することが望ましい〔8.1参照〕。
7.2. 〈受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善〉受傷後8時間以内に投与を開始すること(投与に際しては、用法及び用量に記載の体重換算用量を厳守すること)。
7.3. 〈ネフローゼ症候群〉本剤を投与する際は、本剤の投与回数や投与スケジュールについて、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。
7.4. 〈多発性硬化症の急性増悪〉本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。
7.5. 〈川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)〉本剤を投与する際は、本剤の投与日数や投与時間等について、ガイドライン等の最新の情報を参考にすること。
7.6. 〈再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合〉関連文献(「抗がん剤報告書:シスプラチン(悪性リンパ腫)」等)及び併用薬剤の電子添文を熟読すること〔1.1参照〕。
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【重要】
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
〈効能共通〉
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
腫瘍崩壊症候群:
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
2024年1月10日 使用上の注意改訂情報 令和6年1月10日指示分
【8. 重要な基本的注意】(新設)
【新記載要領】
〈効能共通〉
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【旧記載要領】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:新設
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
【旧記載要領】
大項目:副作用
小項目:重大な副作用
改訂区分:新設
腫瘍崩壊症候群:
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
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