ヒドロコルチゾンコハク酸エステルNa注射用100mg「NIG」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射用
- 英名(商品名)
- Hydrocortisone succinate Na
- 規格
- 100mg1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 268.00
- メーカー名
- 日医工岐阜工場/日医工/武田薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 副腎皮質ホルモン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第1版)
- 告示日
- 2022年6月16日
- 経過措置期限
- 2025年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2022年7月版
- DIRに反映
- 2022年7月版
- DIR削除予定
- 2026年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:競技会において禁止
セクション:S9. 糖質コルチコイド
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 静脈内注射:
①. 内科・小児科領域:
a. 内分泌疾患:急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、甲状腺中毒症[甲状腺<中毒性>クリーゼ]。
b. 膠原病:*リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)、*エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)。
c. アレルギー性疾患:アナフィラキシーショック、*薬剤アレルギー・*薬剤中毒、その他の*化学的物質アレルギー・*化学的物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)。
d. 神経疾患:脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、*末梢神経炎(ギランバレー症候群を含む)、脊髄浮腫。
e. 消化器疾患:*限局性腸炎、*潰瘍性大腸炎。
f. 呼吸器疾患:*びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。
g. 重症感染症:重症感染症(化学療法と併用する)。
h. 新陳代謝疾患:特発性低血糖症。
i. その他の内科的疾患:*重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)、好酸性肉芽腫、悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)。
②. 外科領域:副腎摘除、侵襲後肺水腫、外科的ショック及び外科的ショック様状態、脳浮腫、輸血による副作用、気管支痙攣(術中)。
③. 眼科領域:*眼科領域の術後炎症。
④. 耳鼻咽喉科領域:メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、喉頭炎・喉頭浮腫、食道の炎症(腐蝕性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、*嗅覚障害。
⑤. 口腔外科領域:口腔外科領域手術後の後療法。
*印:経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時にのみ用いること。
2). 点滴静脈内注射:
①. 内科・小児科領域:
a. 内分泌疾患:急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、甲状腺中毒症[甲状腺<中毒性>クリーゼ]。
b. 膠原病:*リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)、*エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)。
c. アレルギー性疾患:アナフィラキシーショック、*薬剤アレルギー・*薬剤中毒、その他の*化学的物質アレルギー・*化学的物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)、*蕁麻疹<慢性例を除く重症例に限る>。
d. 神経疾患:脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、*末梢神経炎(ギランバレー症候群を含む)。
e. 消化器疾患:*限局性腸炎、*潰瘍性大腸炎。
f. 呼吸器疾患:*びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。
g. 重症感染症:重症感染症(化学療法と併用する)。
h. 新陳代謝疾患:特発性低血糖症。
i. その他の内科的疾患:*重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)、好酸性肉芽腫、悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)。
②. 外科領域:副腎摘除。
③. 皮膚科領域:※*乾癬及び類症[尋常性乾癬<重症例>、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群]、*ウェーバークリスチャン病、*粘膜皮膚眼症候群[開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病<眼症状のない場合>、リップシュッツ急性陰門潰瘍]、*天疱瘡群(尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡)、*デューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む)、※*紅皮症(ヘブラ紅色粃糠疹を含む)。
④. 耳鼻咽喉科領域:メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、喉頭炎・喉頭浮腫、食道の炎症(腐蝕性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、*嗅覚障害。
⑤. 口腔外科領域:口腔外科領域手術後の後療法。
*印:経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時にのみ用いること。
※印:外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。
3). 筋肉内注射:
①. 内科・小児科領域:
a. 内分泌疾患:急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、*甲状腺中毒症[甲状腺<中毒性>クリーゼ]、慢性副腎皮質機能不全(原発性慢性副腎皮質機能不全、続発性慢性副腎皮質機能不全、下垂体性慢性副腎皮質機能不全、医原性慢性副腎皮質機能不全)、*ACTH単独欠損症。
b. 膠原病:リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)、エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)。
c. アレルギー性疾患:*喘息性気管支炎(小児喘息性気管支炎を含む)、*薬剤アレルギー・*薬剤中毒、その他の*化学的物質アレルギー・*化学的物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)、*蕁麻疹<慢性例を除く重症例に限る>、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)。
d. 神経疾患:*脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、*重症筋無力症、*多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、*末梢神経炎(ギランバレー症候群を含む)、*小舞踏病、*顔面神経麻痺、*脊髄蜘網膜炎。
e. 消化器疾患:*限局性腸炎、*潰瘍性大腸炎。
f. 重症感染症:*重症感染症(化学療法と併用する)。
g. 新陳代謝疾患:*特発性低血糖症。
h. その他の内科的疾患:*重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)、*好酸性肉芽腫、*悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)、*乳癌の再発転移。
②. 外科領域:副腎摘除、*臓器移植・*組織移植、*副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲、*蛇毒・*昆虫毒(重症の虫さされを含む)。
③. 整形外科領域:関節リウマチ、若年性関節リウマチ(スチル病を含む)、リウマチ性多発筋痛、強直性脊椎炎(リウマチ性脊椎炎)。
④. 泌尿器科領域:*前立腺癌(他の療法が無効の場合)、*陰茎硬結。
⑤. 眼科領域:*眼科領域の術後炎症。
⑥. 皮膚科領域:※*湿疹・皮膚炎群(急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部湿疹あるいは肛門湿疹、耳介湿疹・皮膚炎及び外耳道湿疹・皮膚炎、鼻前庭湿疹・皮膚炎及び鼻翼周辺湿疹・皮膚炎など)(但し、重症例以外は極力投与しないこと)、※*乾癬及び類症[尋常性乾癬<重症例>、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群]、*紅斑症(※多形滲出性紅斑<重症例に限る>、結節性紅斑)、*ウェーバークリスチャン病、*粘膜皮膚眼症候群[開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病<眼症状のない場合>、リップシュッツ急性陰門潰瘍]、*天疱瘡群(尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡)、*デューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む)、*帯状疱疹<重症例に限る>、*潰瘍性慢性膿皮症、※*紅皮症(ヘブラ紅色粃糠疹を含む)。
⑦. 耳鼻咽喉科領域:メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、喉頭炎・喉頭浮腫、食道の炎症(腐蝕性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、*嗅覚障害。
⑧. 口腔外科領域:口腔外科領域手術後の後療法。
*印:経口投与不能時にのみ用いること。
※印:外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。
4). 関節腔内注射:
整形外科領域:関節リウマチ、若年性関節リウマチ(スチル病を含む)、強直性脊椎炎(リウマチ性脊椎炎)に伴う四肢関節炎。
5). 軟組織内注射:
耳鼻咽喉科領域:難治性口内炎及び難治性舌炎(局所療法で治癒しないもの)。
6). 硬膜外注射:
内科・小児科領域:
神経疾患:脊髄浮腫。
7). 脊髄腔内注入:
①. 内科・小児科領域:
a. 神経疾患:脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること)、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、末梢神経炎(ギランバレー症候群を含む)。
b. その他の内科的疾患:悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)。
8). 注腸:
内科・小児科領域:
消化器疾患:限局性腸炎、潰瘍性大腸炎。
9). ネブライザー:
①. 内科・小児科領域:
a. アレルギー性疾患:気管支喘息、喘息性気管支炎(小児喘息性気管支炎を含む)、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)。
b. 呼吸器疾患:びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。
②. 外科領域:侵襲後肺水腫。
③. 耳鼻咽喉科領域:喉頭炎・喉頭浮腫、食道の炎症(腐蝕性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、嗅覚障害。
10). 鼻腔内注入:
①. 内科・小児科領域:
アレルギー性疾患:アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)。
②. 耳鼻咽喉科領域:嗅覚障害。
11). 喉頭・気管注入:
耳鼻咽喉科領域:喉頭炎・喉頭浮腫。
12). 食道注入:
耳鼻咽喉科領域:食道の炎症(腐蝕性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後。
13). 静脈内注射又は点滴静脈内注射:
内科・小児科領域:
アレルギー性疾患:気管支喘息。
用法用量
〈通常、成人における用法及び用量(ヒドロコルチゾンとして)〉
次のとおりである。なお、年齢、症状により適宜増減する。
①. 静脈内注射(気管支喘息以外の場合):ヒドロコルチゾンとして1回50~100mg、1日1~4回。緊急時1回100~200mg。
②. 点滴静脈内注射(気管支喘息以外の場合):ヒドロコルチゾンとして1回50~100mg、1日1~4回。緊急時1回100~200mg。
③. 筋肉内注射:ヒドロコルチゾンとして1回50~100mg、1日1~4回。緊急時1回100~200mg。
④. 関節腔内注射:ヒドロコルチゾンとして1回5~25mg、原則として投与間隔2週間以上。
⑤. 軟組織内注射:ヒドロコルチゾンとして1回12.5~25mg、原則として投与間隔2週間以上。
⑥. 硬膜外注射:ヒドロコルチゾンとして1回12.5~50mg、原則として投与間隔2週間以上。
⑦. 脊髄腔内注入:ヒドロコルチゾンとして1回10~25mg。
⑧. 注腸:ヒドロコルチゾンとして1回50~100mg。
⑨. ネブライザー:ヒドロコルチゾンとして1回10~15mg、1日1~3回。
⑩. 鼻腔内注入:ヒドロコルチゾンとして1回10~15mg、1日1~3回。
⑪. 喉頭・気管注入:ヒドロコルチゾンとして1回10~15mg、1日1~3回。
⑫. 食道注入:ヒドロコルチゾンとして1回25mg。
〈気管支喘息における静脈内注射又は点滴静脈内注射の用法及び用量(ヒドロコルチゾンとして)〉
・ 通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・ 通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・ 通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【重要】
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
〈効能共通〉
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【旧様式】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:追記
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
腫瘍崩壊症候群:
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
【旧様式】
大項目:重大な副作用
改訂区分:追記
腫瘍崩壊症候群:
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
2024年1月10日 使用上の注意改訂情報 令和6年1月10日指示分
【8. 重要な基本的注意】(新設)
【新記載要領】
〈効能共通〉
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【旧記載要領】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:新設
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
【旧記載要領】
大項目:副作用
小項目:重大な副作用
改訂区分:新設
腫瘍崩壊症候群:
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があらわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
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