１）．　骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症。
２）．　骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長。
３）．　骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長。
４）．　成人成長ホルモン分泌不全症＜重症に限る＞。
５）．　骨端線閉鎖を伴わないＳＧＡ性低身長症（ＳＧＡ：ｓｍａｌｌ－ｆｏｒ－ｇｅｓｔａｔｉｏｎａｌ　ａｇｅ）。
６）．　骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業　間脳下垂体機能障害に関する調査研究班　成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断の手引き」を参照すること。
５．２．　〈ターナー症候群における低身長〉適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、現在の身長が同年齢の［標準値－２ＳＤ］以下である場合、又は年間の成長速度が２年以上にわたって標準値の－１．５ＳＤ以下である場合。
５．３．　〈ターナー症候群における低身長〉治療継続基準
１年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・　成長速度≧４．０ｃｍ／年。
・　治療中１年間の成長速度と治療前１年間の成長速度の差が、≧１．０ｃｍ／年の場合。
・　治療２年目以降で、治療中１年間の成長速度が次記の場合：２年目≧２．０ｃｍ／年、３年目以降≧１．０ｃｍ／年。
ただし、前記のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が１５歳以上に達したときは投与を中止すること。
５．４．　〈軟骨異栄養症における低身長〉適用基準
現在の身長が同性、同年齢の［標準値－３ＳＤ］以下である場合。
５．５．　〈軟骨異栄養症における低身長〉治療継続基準
１年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・　成長速度≧４．０ｃｍ／年。
・　治療中１年間の成長速度と治療前１年間の成長速度の差が、≧１．０ｃｍ／年の場合。
・　治療２年目以降で、治療中１年間の成長速度が次記の場合：２年目≧２．０ｃｍ／年、３年目以降≧１．０ｃｍ／年。
５．６．　〈成人成長ホルモン分泌不全症〉本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、次のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業　間脳下垂体機能障害に関する調査研究班　成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
５．６．１．　〈成人成長ホルモン分泌不全症〉小児期発症型成長ホルモン分泌不全症（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者）では、次のいずれかを満たすもの（ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと）：１）２種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、２）頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、１種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
５．６．２．　〈成人成長ホルモン分泌不全症〉成人期発症型成長ホルモン分泌不全症では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、次のいずれかを満たすもの：１）頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往があり成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、１種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの、２）頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往があり成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、２種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
１）．　成長ホルモン分泌刺激試験の種類：インスリン、アルギニン、グルカゴン；重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値１．８ｎｇ／ｍＬ以下。
２）．　成長ホルモン分泌刺激試験の種類：ＧＨＲＰ－２；重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値９ｎｇ／ｍＬ以下。
５．７．　〈ＳＧＡ性低身長症〉適用基準
次のいずれの基準も満たすこと。
５．７．１．　〈ＳＧＡ性低身長症〉出生時：出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の１０パーセンタイル未満であり、かつ出生時の体重あるいは身長のいずれかが在胎週数相当の［標準値－２ＳＤ］未満であること。
なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合には出生体重のみで判定すること。
５．７．２．　〈ＳＧＡ性低身長症〉治療の開始条件
・　３歳以上の患者であること。
・　治療開始時点における身長が同性、同年齢の［標準値－２．５ＳＤ］未満。
・　治療開始前１年間の成長速度が標準成長速度の０ＳＤ未満。
５．７．３．　〈ＳＧＡ性低身長症〉出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。
５．８．　〈ＳＧＡ性低身長症〉治療継続基準
１年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・　成長速度≧４ｃｍ／年。
・　治療中１年間の成長速度と、投与前１年間の成長速度の差が１．０ｃｍ／年以上の場合。
・　治療２年目以降、増量後の治療中１年間の成長速度が次記の場合：２年目≧２．０ｃｍ／年、３年目以降≧１．０ｃｍ／年。
ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が２ｃｍを下回るとき、あるいは骨年齢が男１７歳、女１５歳以上に達したときは投与を中止すること。
５．９．　〈ヌーナン症候群における低身長〉適用基準
次のいずれの基準も満たすこと。
５．９．１．　〈ヌーナン症候群における低身長〉ヌーナン症候群と診断された患者に限定すること。なお、診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業　ヌーナン症候群の診断基準と診療指針」の臨床診断の基準を参照すること。
５．９．２．　〈ヌーナン症候群における低身長〉治療の開始条件
・　３歳以上の患者であること。
・　現在の身長が同性、同年齢の［標準値－２ＳＤ］以下であること。
５．１０．　〈ヌーナン症候群における低身長〉治療継続基準
１年ごとに次の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・　成長速度≧４ｃｍ／年。
・　治療中１年間の成長速度と、投与前１年間の成長速度の差が１．０ｃｍ／年以上の場合。
・　治療２年目以降、増量後の治療中１年間の成長速度が次記の場合：２年目≧２．０ｃｍ／年、３年目以降≧１．０ｃｍ／年。
ただし、骨年齢が男１７歳、女１５歳以上に達したときは投与を中止すること。

１）．　骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症：通常１週間に体重ｋｇ当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として０．１７５ｍｇを６～７回に分けて皮下に注射する。
２）．　骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長：通常１週間に体重ｋｇ当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として０．３５ｍｇを６～７回に分けて皮下に注射する。
３）．　骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長：通常１週間に体重ｋｇ当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として０．３５ｍｇを６～７回に分けて皮下に注射する。
４）．　成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）：通常開始用量として、１週間に体重ｋｇ当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として０．０２１ｍｇを６～７回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて１週間に体重ｋｇ当たり０．０８４ｍｇを上限として漸増し、１週間に６～７回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子－１（ＩＧＦ－１）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、１日量として１ｍｇを超えないこと。
５）．　骨端線閉鎖を伴わないＳＧＡ（ｓｍａｌｌ－ｆｏｒ－ｇｅｓｔａｔｉｏｎａｌ　ａｇｅ）性低身長症：通常１週間に体重ｋｇ当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として０．２３ｍｇを６～７回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は１週間に体重ｋｇ当たり０．４７ｍｇまで増量し、６～７回に分けて皮下に注射する。
６）．　骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長：通常１週間に体重ｋｇ当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として０．２３ｍｇを６～７回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は１週間に体重ｋｇ当たり０．４７ｍｇまで増量し、６～７回に分けて皮下に注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈成人成長ホルモン分泌不全症〉本剤の投与量は、血清ＩＧＦ－１濃度を参照して調整し、血清ＩＧＦ－１濃度は投与開始後２４週目までは４週間に１回、それ以降は１２週から２４週間に１回の測定を目安とすること（また、副作用の発現等の際は、適宜、血清ＩＧＦ－１濃度を測定し、本剤の減量、一時的な投与中止等適切な処置をとること）〔８．３参照〕。
７．２．　〈成人成長ホルモン分泌不全症〉加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清ＩＧＦ－１濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清ＩＧＦ－１濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること〔８．３参照〕。
７．３．　〈ＳＧＡ性低身長症〉用量の増量にあたっては、Δ身長ＳＤスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会／日本未熟児新生児学会、「ＳＧＡ性低身長症におけるＧＨ治療の実施上の注意」を参照のこと）。
７．４．　〈ヌーナン症候群における低身長〉用量の増量にあたっては、Δ身長ＳＤスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会、「ヌーナン症候群における低身長に対するＧＨ治療の実施上の注意」を参照のこと）。