ソグルーヤ皮下注5mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2412403G1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ソマプシタン(遺伝子組換え)キット
- 英名(商品名)
- Sogroya
- 規格
- 5mg1.5mL1キット
- 薬価
- 26,238.00
- メーカー名
- ノボ ノルディスク ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 長時間作用型ヒト成長ホルモン(GH)アナログ
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第3版)
- 告示日
- 2021年11月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年12月版
- DIRに反映
- 2022年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S2. ペプチドホルモン、成長因子並びにそれらの関連物質及び擬似物質
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 成人成長ホルモン分泌不全症<重症に限る>。
2). 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、重症の基準に該当する患者に限定すること。診断及び重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.2. 〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
用法用量
〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
通常、ソマプシタン(遺伝子組換え)として1.5mgを開始用量とし、週1回、皮下注射する。なお、開始用量は患者の状態に応じて適宜増減する。その後は、患者の臨床症状及び血清インスリン様成長因子-1(IGF-1)濃度等の検査所見に応じて適宜増減するが、最高用量は8.0mgとする。
〈成長ホルモン分泌不全性低身長症〉
通常、ソマプシタン(遺伝子組換え)として0.16mg/kgを、週1回、皮下注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
7.2. 〈効能共通〉投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与し、投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも4日間以上間隔を空けること。
7.3. 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉開始用量は、患者の年齢、性別、合併症等の患者の状態に応じて適宜増減すること。通常は1.5mgから投与を開始するが、成人成長ホルモン分泌不全症で60歳超の患者では1.0mgを目安に投与を開始、成人成長ホルモン分泌不全症で経口エストロゲン服用中の女性患者では2.0mgを目安に投与を開始すること。成人成長ホルモン分泌不全症で中等度肝機能障害患者では、低用量から投与を開始する等、慎重に投与すること〔9.3.2、9.8高齢者の項、10.2参照〕。
7.4. 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉投与量は、臨床症状及び血清IGF-1濃度により調整し、投与開始後、2~4週間に1回を目安に投与量の調整を行い、増量する場合は1回あたり0.5mg~1.5mgを目安とし、その後も定期的に血清IGF-1濃度を測定し、血清IGF-1濃度が基準範囲上限を超えないようにする(副作用の発現や血清IGF-1濃度が基準範囲上限を超えた場合は、投与量の減量、一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと)〔8.5、8.7、17.1.1、17.1.2参照〕。
7.5. 〈成人成長ホルモン分泌不全症〉加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-1濃度が低下することが知られているので、本剤投与による症状の改善が認められなくなる、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-1濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。
改訂情報
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