デムサーカプセル２５０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190038M1024
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- メチロシンカプセル
- 英名（商品名）
- Demser
- 規格
- ２５０ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 5,961.90
- メーカー名
- 小野薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 血圧降下薬〔チロシン水酸化酵素阻害薬〕
- 色
- 青：淡青
- 識別コード
- （本体）DEMSER ATON 305
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂（第2版）
- 告示日
- 2019年2月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年3月版
- DIRに反映
- 2019年4月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤は、次のいずれも満たす場合に使用すること：１）既存の交感神経受容体遮断薬による治療では十分な治療効果が得られていない、２）外科手術前の処置、外科手術が適応とならない患者の管理、悪性褐色細胞腫患者の慢性的治療を目的とする。
用法用量
通常、成人及び１２歳以上の小児にはメチロシンとして１日５００ｍｇから経口投与を開始する。
効果不十分な場合は、経過を十分に観察しながら３日間以上の間隔をおいて１日２５０ｍｇ又は５００ｍｇずつ漸増し、患者の尿中カテコールアミン量及び症状の十分な観察のもと、適宜増減する。
ただし、１日最高用量は４０００ｍｇ、１回最高用量は１０００ｍｇ、投与間隔は４時間以上とし、１日５００ｍｇは１日２回、１日７５０ｍｇは１日３回、１日１０００ｍｇ以上は１日４回に分割する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤は原則として交感神経受容体遮断薬と併用して使用すること〔１７．１．１参照〕。
７．２． 本剤の開始時及び用量調節時にカテコールアミンの指標である尿中のメタネフリン量、ノルメタネフリン量を測定し、投与開始前の尿中のメタネフリン量、ノルメタネフリン量の測定値から５０％以上減少する投与量を目安として維持用量を決定する（なお尿中のアドレナリン、ノルアドレナリン、バニリルマンデル酸の測定値、血圧、患者の自覚症状等も参考に総合的に判断して決定すること）。また、本剤の開始時及び用量調節時は特に慎重に患者の状態を観察し、副作用の発現等に注意すること〔８．１参照〕。
７．３． 尿中のメタネフリン量、ノルメタネフリン量は、適切に採取された２４時間蓄尿検体を用いる等、精度の高い評価方法により測定すること〔１７．１．１参照〕。
７．４． 本剤は主に腎臓で排泄されるため、中等度腎機能障害（ｅＧＦＲ≧３０ｍＬ／分・＜６０ｍＬ／分）のある患者では、３日間以上の間隔をおいて１日２５０ｍｇずつ慎重に漸増すること〔８．６、９．２．２、１６．６．１参照〕。
７．５． 患者の年齢、腎機能、心機能等から、本剤による副作用の発現リスクが高いと考えられる場合は、１日５００ｍｇより低用量からの投与開始を考慮し、慎重に投与すること〔９．２腎機能障害患者、９．８高齢者の項参照〕。
７．６． ４日間以上休薬した後、投与を再開する場合には、「用法及び用量」の項に従って１日５００ｍｇ以下から開始し、休薬前の本剤の投与量も考慮したうえで、段階的に増量すること。
７．７． 国内臨床試験では日本人に１日２５００ｍｇを超えて使用した経験はない〔１７．１．１参照〕。
外形画像
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（新設）
妊娠する可能性のある女性には、以下の内容を説明すること。
・本剤投与中及び投与終了3日後まで避妊する必要性及び適切な避妊法。
・妊娠を計画する場合には、医師に相談すること。
【9.5妊婦】（一部改訂）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、作用機序から胎児に影響を及ぼす可能性がある。
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