ウプトラビ錠０．２ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190037F1020
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- セレキシパグ錠
- 英名（商品名）
- Uptravi
- 規格
- ０．２ｍｇ１錠
- 薬価
- 1,460.30
- メーカー名
- 日本新薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 末梢血管拡張薬〔選択的プロスタサイクリン受容体（ＩＰ受容体）作動薬〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- （本体）@ 261 （本体）0.2 （被包）@261 0.2 （被包）0.2
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂（第5版）
- 告示日
- 2016年11月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 肺動脈性肺高血圧症。
２）． 外科的治療不適応の慢性血栓塞栓性肺高血圧症又は外科的治療後に残存した慢性血栓塞栓性肺高血圧症・外科的治療後に再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
５．２． 〈肺動脈性肺高血圧症〉肺動脈性肺高血圧症の小児のＷＨＯ機能分類クラス１及び肺動脈性肺高血圧症の小児のＷＨＯ機能分類クラス４における有効性及び安全性は確立していない。
５．３． 〈肺動脈性肺高血圧症〉小児の特発性又は遺伝性ＰＡＨ及び先天性心疾患に伴うＰＡＨ以外のＰＡＨにおける有効性及び安全性は確立していない（ＰＡＨ：肺動脈性肺高血圧症）。
５．４． 〈外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症〉慢性血栓塞栓性肺高血圧症のＷＨＯ機能分類クラス１及び慢性血栓塞栓性肺高血圧症のＷＨＯ機能分類クラス４における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
〈肺動脈性肺高血圧症〉
通常、成人にはセレキシパグとして１回０．２ｍｇを１日２回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、７日以上の間隔で１回量として０．２ｍｇずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は１回１．６ｍｇとし、いずれの用量においても、１日２回食後に経口投与する。
通常、２歳以上の幼児又は小児には、セレキシパグとして次の開始用量を１日２回食後に経口投与する。忍容性を確認しながら、７日以上の間隔で、次の増量幅で最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、次の最高用量は超えないこととし、いずれの用量においても１日２回食後に経口投与する。
１）． 体重９ｋｇ以上２５ｋｇ未満：開始用量（１回量）０．１ｍｇ、増量幅（１回量）０．１ｍｇ、最高用量（１回量）０．８ｍｇ。
２）． 体重２５ｋｇ以上５０ｋｇ未満：開始用量（１回量）０．１５ｍｇ、増量幅（１回量）０．１５ｍｇ、最高用量（１回量）１．２ｍｇ。
３）． 体重５０ｋｇ以上：開始用量（１回量）０．２ｍｇ、増量幅（１回量）０．２ｍｇ、最高用量（１回量）１．６ｍｇ。
〈外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症〉
通常、成人にはセレキシパグとして１回０．２ｍｇを１日２回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、７日以上の間隔で１回量として０．２ｍｇずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は１回１．６ｍｇとし、いずれの用量においても、１日２回食後に経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 投与初期に頭痛、下痢等の副作用が多く報告されており、特に小児においては嘔吐も多く認められていることから、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
７．２． 成人又は体重５０ｋｇ以上の小児では忍容性に問題があり減量する場合は、原則として１回０．２ｍｇずつ漸減すること（減量後に再増量する場合は、再増量までに８日以上の間隔をあけ、忍容性を確認しながら漸増すること）。
７．３． ３日以上投与を中断した場合、再開時には中断前より低い用量からの投与を考慮すること。
７．４． 投与を中止する場合は、症状の増悪に留意しながら投与量を漸減すること。
７．５． 中等度肝障害患者には、１日１回に減量して投与を開始し、投与間隔や増量間隔の延長、最高用量の減量を考慮すること〔９．３．２、１６．６．２参照〕。
７．６． 小児用０．０５ｍｇ錠と組み合わせて使用しないこと。
７．７． 体重５０ｋｇ未満の小児に投与する場合は、維持用量に到達するまでは小児用０．０５ｍｇ錠を使用すること（維持用量が０．２ｍｇ錠及び０．４ｍｇ錠を用いて調整可能な場合には、０．２ｍｇ錠及び０．４ｍｇ錠に切り替えて投与することができる）。
外形画像
改訂情報
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
小児では、WHO機能分類クラスⅠ及びⅣにおける有効性及び安全性は確立していない。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性及び安全性は確立していない。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。
通常、2歳以上の幼児又は小児には、セレキシパグとして下表の開始用量を1日2回食後に経口投与する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、下表の増量幅で最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、下表の最高用量は超えないこととし、いずれの用量においても1日2回食後に経口投与する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
投与初期に頭痛、下痢等の副作用が多く報告されており、特に小児においては嘔吐も多く認められていることから、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
忍容性に問題があり減量する場合は、成人又は体重50kg以上の小児では原則として1回0.2mgずつ漸減すること。減量後に再増量する場合は、再増量までに8日以上の間隔をあけ、忍容性を確認しながら漸増すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
小児用0.05mg錠と組み合わせて使用しないこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
体重50kg未満の小児に投与する場合は、維持用量に到達するまでは小児用0.05mg錠を使用すること。維持用量が0.2mg錠及び0.4mg錠を用いて調整可能な場合には、0.2mg錠及び0.4mg錠に切り替えて投与することができる。
【9.7小児等】（追記）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満又は体重9kg未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【13.過量投与】（一部改訂）
［症状］
本剤を1回3.2mg投与された成人患者に一過性の悪心が発現したとの報告がある（外国人データ）。
【15.2非臨床試験に基づく情報】（新設）
イヌを用いた毒性試験において、本剤の薬理作用に起因する、腸管の蠕動運動の抑制によると考えられる腸重積が認められた。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
