ジャクスタピッドカプセル５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2189020M1023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ロミタピドメシル酸塩カプセル
- 英名（商品名）
- Juxtapid
- 規格
- ５ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 81,160.40
- メーカー名
- レコルダティ・レア・ディジーズ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 高脂血症薬〔ミクロソームトリグリセリド転送タンパク質（ＭＴＰ）阻害薬〕
- 色
- 暗橙：暗橙
- 識別コード
- （本体）A733 5mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年4月改訂（第2版）
- 告示日
- 2016年11月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年12月版
- DIRに反映
- 2016年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症。
（効能又は効果に関連する注意）
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
用法用量
通常、成人には、１日１回夕食後２時間以上あけて、ロミタピドとして５ｍｇの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には２週間以上の間隔をあけて１０ｍｇに増量する。さらに増量が必要な場合には、４週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に２０ｍｇ、４０ｍｇに増量することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は次を参考に行うこと〔１．警告の項、８．１、８．４、１１．１．１参照〕。
１）． ＡＳＴ値が基準値上限の３倍以上かつ５倍未満又はＡＬＴ値が基準値上限の３倍以上かつ５倍未満：①１週間以内に再検査を実施する、②高値が確認された場合は減量を行い、高値が確認された場合は他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［ＰＴ－ＩＮＲ］等の測定）を行う、③毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はＰＴ－ＩＮＲ延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の５倍を超えた場合、又は血清トランスアミナーゼ値が４週間程度経過後基準値上限の３倍を下回らない場合には休薬する、④血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の３倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。
２）． ＡＳＴ値が基準値上限の５倍以上又はＡＬＴ値が基準値上限の５倍以上：①投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、ＰＴ－ＩＮＲ等の測定）を行う、②血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の３倍を下回った場合は、投与の再開を考慮し、再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。
７．２． 血清トランスアミナーゼ値上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の２倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること〔１．警告の項、８．１、１１．１．１参照〕。
７．３． 胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後２時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること（臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている）〔８．５、１１．１．２、１６．２．２参照〕。
７．４． 軽度肝機能障害のある患者では、１日２０ｍｇを超えて投与しないこと〔９．３．２、１１．１．１、１６．６．１参照〕。
７．５． 腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では１日２０ｍｇを超えて投与しないこと〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．２参照〕。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
