ビ・シフロール錠0.125mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1169012F1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- プラミペキソール塩酸塩水和物錠
- 英名(商品名)
- BI・sifrol
- 規格
- 0.125mg1錠
- 薬価
- 20.50
- メーカー名
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- レストレスレッグス症候群治療薬〔ドパミン受容体(D2)刺激薬〕
パーキンソン治療薬〔ドパミン受容体(D2)刺激薬〕 - 色
- 白
- 識別コード
- (本体)P6 (本体)@ (被包)P6 (被包)@ (被包)@ Boehringer Ingelheim
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂(第3版)
- 告示日
- 2003年12月12日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). パーキンソン病。
2). 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(中等度から高度の特発性下肢静止不能症候群)。
(効能又は効果に関連する注意)
レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
用法用量
〈パーキンソン病〉
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5~4.5mg)を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)〉
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2~3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈パーキンソン病〉本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量(標準1日量1.5~4.5mg)まで増量すること〔8.2、9.1.1、9.1.3、11.1.2参照〕。
7.2. 〈パーキンソン病〉腎機能障害患者に対する投与法
〈パーキンソン病〉次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること(なお、腎機能障害患者に対する最大1日量及び最大1回量は次のとおりとする)〔9.2.1、9.2.2、9.8.2、16.6.1参照〕[1)クレアチニンクリアランス≧50mL/min;1日量として1.5mg未満:1日2回投与、初回1日投与量0.125mg×2回、最大1日量4.5mg(1.5mg×3回)、2)クレアチニンクリアランス≧50mL/min;1日量として1.5mg以上:1日3回投与、初回1日投与量0.125mg×2回、最大1日量4.5mg(1.5mg×3回)、3)50mL/min>クレアチニンクリアランス≧20mL/min;1日2回投与、初回1日投与量0.125mg×2回、最大1日量2.25mg(1.125mg×2回)、4)20mL/min>クレアチニンクリアランス;1日1回投与、初回1日投与量0.125mg×1回、最大1日量1.5mg(1.5mg×1回)]。
7.3. 〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)〉特発性レストレスレッグス症候群における1日最大投与量(0.75mg)は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること〔9.2.1、9.2.2、9.8.2、16.6.1参照〕。
外形画像
改訂情報
2024年6月25日 DSU No.327 【その他】
【11.2その他の副作用】(追記)
〈効能共通〉
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【11.2その他の副作用】(追記)
【新様式】
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)〉
【旧様式】
大項目:その他の副作用
改訂区分:追記
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)〉
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